テラ株式会社 事業等のリスク (2014年12月期)

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

〔1〕 当社グループの事業に関するリスクについて

① 治療費及び患者数について
当社グループは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に係る技術・ノウハウ等を提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。このため、治療費と患者数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。
今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における患者数の減少が起こった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 競合他社とのサービス対価に係る価格競争について
樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業や既存業者との競争が今後激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン「バクセル®」は、免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、2014年11月以降、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」のもとで各種免疫療法を提供する複数の同業他社による細胞加工業という新たなビジネスモデルを含めたの参入及び競争激化に伴い、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③ 樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に対するイメージの低下について
当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン「バクセル®」等は、現時点においては、先進医療及び自由診療で実施されております。自由診療は、保険診療のような臨床試験を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、トラブルを起こす可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 市場動向及び需要動向について
当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術革新について
当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン「バクセル®」等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 品質管理支援体制について
当社グループは樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しておりますが、細胞培養は各々の契約医療機関で行われており、当社グループでは行っておりません。
当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。
(a)細胞培養をGMP基準に準拠した清浄度を持つ細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努める。
(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努める。
(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、また、仕入・保管・検査体制の充実化に努める。
(d)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努める。
ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔2〕 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状態の異常な変動

① 資産の減損の発生可能性について
当社グループは、基盤提携医療機関へ設備の賃貸を行うための設備投資及び知的財産権等への投資を行っており、固定資産の評価について「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第6号)を適用しております。今後、何らかの事情で新たな減損損失が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 子会社等の取得又は設立について
当社グループは、今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

〔3〕 特定の取引先・製品・技術等への依存

① 特定の販売先への依存について
当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は医療機関であり、特に医療法人社団「医創会」の4医療機関「セレンクリニック東京」(東京都港区)、「セレンクリニック名古屋」(愛知県名古屋市中区)、「セレンクリニック神戸」(兵庫県神戸市中央区)、「セレンクリニック福岡」(福岡県福岡市中央区)に対する売上の総額は、当連結会計年度において550,057千円(連結売上高に占める割合29.48%)と、現状依存度は高いものとなっております。今後、契約医療機関が増加するにつれて、特定の基盤提携医療機関への依存度は低下してくるものと考えておりますが、新規基盤提携医療機関の開拓の遅れ、既存の基盤提携医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 契約医療機関との契約について
当社グループでは樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


③ 契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について
当社グループの収益は、主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としておりますが、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する等、何らかの理由により適切な治療が実施できなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 知的財産権の侵害について
当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、技術顧問を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他社の権利に抵触する可能性があります。その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術・ノウハウの流出について
当社グループは、契約医療機関に対する、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。これらに加え、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 権利者から許諾を得られない可能性について
当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン「バクセル®」において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 研究開発及び研究開発費用について
当社グループでは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の臨床効果向上を目指すとともに、その他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、複数の大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、大学等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。特に、当社グループでは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」のがん治療用再生医療等製品として薬事承認を得るための取り組みを推進しておりますが、がん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおり、他の治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

〔4〕 特有の法的規制・取引慣行・経営方針

① 特定人物への依存について
当社の代表取締役社長 矢崎雄一郎は、当社グループの最高経営責任者であり、医師・研究者としても樹状細胞ワクチン「バクセル®」及び先端医療技術に関する豊富な知識・経験を持ち、医療機関や医療に係る研究機関との間で築いてきた人脈に基づく営業力を発揮する等、当社グループの事業活動に多大な影響を与えてまいりました。したがって、今後何らかの理由により同氏が当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 人材の確保・育成等について
当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③ 新株予約権の付与について
当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランを継続的に検討してまいります。したがいまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
なお、当社は、2014年3月に第12回乃至第14回新株予約権を、2014年12月に第15回乃至第16回新株予約権を新たに発行しており、これらを含め新株予約権が権利行使された場合は、当社グループの1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。2014年12月31日現在、発行済みの新株予約権の目的である株式は1,486,000株であり、これらすべてが行使された場合には、2014年12月31日現在の発行済株式総数13,795,156株の10.77%に相当しております。

④ 社内倫理基準(審査体制)について
当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では契約医療機関で実施する新規治療等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断し、そこで承認された治療に係る技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっておりますが、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 法的規制等について
従前より、当社グループは、提供するサービスに影響を与える薬事法、医師法及び医療法等の関係法令を遵守し、契約医療機関に対して技術・ノウハウの提供を行ってまいりましたところ、新たに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が2013年11月27日に公布され、2014年11月25日に施行されました。
当社グループは創業時以来関係法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しており、今後も法令を遵守し事業推進すべく、これらの法律に対しても十分な調査の上、綿密な準備を進めておりますが、新法規の対応につき、当社グループが想定し得ない事象が生じた場合、または、予期せず罰則規定に抵触する事態が生じた場合には、当社グループ及び契約医療機関が、対応コストの発生のみならず罰則金の支払いが生じること等から社会的な信用を失うこととなり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、関連する法的規制等の変更によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔5〕 重要な訴訟事件等の発生

治療に係る訴訟等について
当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔6〕 その他

① 自然災害等に関するリスクについて
地震等の自然災害等の発生は予測不能ではありますが、自然災害等が発生して当社グループ及び契約医療機関が被害を受けた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 個人情報の保護について
当社グループは、子会社である「テラ少額短期保険株式会社」の少額短期保険商品の提供に伴う、一般顧客に関する個人情報を取り扱うことにつき、情報セキュリティ対策により、個人情報の取り扱い管理を徹底しております。引き続き、個人情報を取り扱うメインサーバーの外部からのアクセス遮断、社員・パートタイマー他の従業員並びに代理店に対する情報セキュリティ教育を実施し、内部監査の徹底等、コンプライアンス面における情報管理体制の充実を図ってまいりますが、万が一、自然災害等によってかかるセキュリティシステムに障害が発生した場合、または関係者の故意または過失、若しくは悪意ある第三者による内外からの情報漏洩が発生した場合には、当社グループの情報管理に多大な支障をきたし、社会的信用の失墜、訴訟の提起による損害賠償等により、その後の事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループのみならず、関係会社、受託企業における類似の事態が発生した場合も、当社グループに対する信用失墜に繋がり、業績に影響を与える可能性があります。

③ 新規事業展開について
当社グループは、樹状細胞ワクチン「バクセル®」等の技術・ノウハウを契約医療機関へ提供しておりますが、さらなる企業価値向上のため、新たなビジネスモデルの構築、関連事業の推進、海外展開等の新規事業にも積極的に取り組んでおります。事業投資には十分な研究、調査を行っておりますが、市場環境が急速に変化する場合や想定以上に人材の確保、設備の増強等追加的な費用が発生した場合、また大幅に事業計画の進捗が遅れた場合の他、新規事業においては、その事業固有のリスク要因が新たに加わることとなり、これらリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。