テラ株式会社 事業等のリスク (2016年12月期)

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

〔1〕当社グループの事業に関するリスクについて
① 治療費及び症例数について
当社グループは、樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療等に係る技術・ノウハウを提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。このため、治療費と症例数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。
近年、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化に伴い、症例数が減少している傾向があります。今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における症例数がさらに減少した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 競合他社との価格競争について
樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業等や既存業者との競争が今後更に激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、がん免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。
当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、2014年11月に再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、本分野の実用化、さらには産業化を進める環境整備が進展しており、新たなビジネスモデルを含めた複数の新規参入企業等や既存業者による参入及び競争激化に伴い、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③ 樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージの低下について
当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法等は、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、保険診療のような治験を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、トラブルを起こす可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 市場動向及び需要動向について
当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術革新について
当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン療法等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 品質管理支援体制について
当社グループは樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しておりますが、細胞培養は各々の契約医療機関で行われており、当社グループでは行っておりません。
当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。
(a)細胞培養をクリーン度の高い専用の細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努める。
(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努める。
(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、また、仕入・保管・検査体制の充実化に努める。
(d)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努める。
ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの治験について
当社グループは、医薬品事業において膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。同大学は2017年1月9日に治験計画届書を提出し、2月に調査(30日調査)が終了しました。これにより、連結子会社テラファーマ株式会社は当初の計画通りに治験製品を提供する運びとなりました。今後、治験が進捗するに伴い、計画通りに患者リクルートが進行しない、期待通りの成果が得られない可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔2〕財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状況の異常な変動
① 子会社等の取得又は設立について
当社グループは、今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が発生する場合、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

② 重要事象等について
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた開発活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が、収益に先行して発生したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。
また、2016年12月期で3期連続で連結営業損失及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するJASDAQ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがあります。
このような状況のもと当社グループでは、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しておりますが、当該状況を解消又は改善するための対応策を講じることにより、継続企業の前提に重要な不確実性は認められないものと判断しております。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。

〔3〕特定の取引先・製品・技術等への依存
① 特定の販売先への依存について
当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は医療機関であり、特に医療法人社団医創会の4医療機関「セレンクリニック東京」、「セレンクリニック名古屋」、「セレンクリニック神戸」、「セレンクリニック福岡」に対する売上の総額は、当連結会計年度において452,289千円(連結売上高に占める割合25.10%)と、現状の依存度は高いものとなっております。今後、仮に新規契約医療機関が増加した場合、契約医療機関への依存度は低下してくるものと考えておりますが、新規契約医療機関の開拓の遅れ、既存の契約医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 契約医療機関との契約について
当社グループでは樹状細胞ワクチン療法等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③ 契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について
当社グループの収益は、主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としておりますが、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン療法等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する等、何らかの理由により適切な治療が実施できなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 知的財産権の侵害について
当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、専門家を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他社の権利に抵触する可能性があります。その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術・ノウハウの流出について
当社グループは、契約医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。これらに加え、樹状細胞ワクチン療法等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 権利者から許諾を得られない可能性について
当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 研究開発及び研究開発費用について
当社グループでは、樹状細胞ワクチン療法等の臨床効果向上を目指すとともに、その他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、複数の大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、大学等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。特に、当社グループでは、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認を得るための取り組みを推進しておりますが、がん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおり、他の治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

〔4〕特有の法的規制・取引慣行・経営方針
① 人材の確保・育成等について
当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 新株予約権の付与について
当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランを継続的に検討してまいります。したがいまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
なお、当社は、2016年12月に新たに第17回新株予約権を発行しており、これらを含め新株予約権が権利行使された場合は、当社グループの1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。2016年12月31日現在、発行済みの新株予約権の目的である株式は3,557,000株であり、これらすべてが行使された場合には、2016年12月31日現在の発行済株式総数13,995,156株の25.42%に相当しております。

③ 社内倫理基準(審査体制)について
当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では契約医療機関で実施する新規治療等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断し、そこで承認された治療に係る技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。
契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっておりますが、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 法的規制等について
当社グループは創業時以来関係法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しており、今後も法令を遵守し事業推進すべく、これらの法律に対しても十分な調査の上、綿密な準備を進めておりますが、新法規の対応につき、当社グループが想定し得ない事象が生じた場合、または、予期せず罰則規定に抵触する事態が生じた場合には、当社グループ及び契約医療機関が、対応コストの発生のみならず罰則金の支払いが生じること等から社会的な信用を失うこととなり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、関連する法的規制等の変更によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔5〕重要な訴訟事件等の発生
治療に係る訴訟等について
当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が、収益に先行して発生したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。
また、2016年12月期で3期連続で連結営業損失及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するJASDAQ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがあります。
このような状況のもと当社グループでは、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。しかしながら、以下の理由により、これらを解消又は改善できる見込みとなっております。
・2016年度までに経営構造改革を断行し、固定費削減を実現する等、2017年度以降の費用を圧縮できる見込
みであること
・取締役会、経営会議等の牽制機能を更に強化し、当初計画における、定期的なモニタリングを強化することで
計画を超過する新たな費用を抑制すること
・2016年12月に発行決議済みの第17回新株予約権が随時行使されることにより、当社グループの事業運営のた
めの多額の資金調達が可能であること
・樹状細胞ワクチンの承認取得のための設備投資は、資金調達を行った後に実行すること

これらの施策を実施する前提で、当連結会計年度末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また連結営業キャッシュ・フローをプラスにすることでJASDAQ市場における上場廃止基準を回避できる見込みとなっており、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。