テラ株式会社 事業等のリスク (2019年12月期)

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。
また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

〔1〕第三者委員会の設置及び調査結果の影響について
当社は、2018年6月13日付「第三者割当による新株式、行使価額修正条項付第18回新株予約権の発行に関するお知らせ」において公表した資金調達に関する意思決定過程の適切性に関する疑義並びに当社前代表取締役社長である矢﨑雄一郎取締役による株式売却手続の法令違反及び社内規程違反等の疑義が生じたため、同年8月10日に当社と利害関係のない外部の専門家による第三者委員会を設置し、同年9月13日に調査報告書を受領いたしました。本調査の結果と関連して、当社グループの業績等に影響を及ぼす以下の事象が発生する可能性があります。

① ガバナンスの脆弱性
調査報告書では、取締役会による監督が不十分であったこと、監査役と内部監査室との連携が不足していたこと、コンプライアンス体制が十分に確立されていなかったこと等が指摘されております。当社は、こうした指摘を踏まえて、取締役会の監督機能の強化及び全社的なリスク管理体制の構築に向け、役員間及び役員と社員との情報共有・議論の活発化、取締役会における報告事項の拡大、決裁権限基準の変更(社長が決裁者となる契約の金額条件の引き下げ)、取締役会事務局を担当する社員の補充、定期的なコンプライアンス研修の実施、内部通報制度の周知といった対策を講じ実行している最中です。さらに、監査等委員会を設置し、監査等委員である取締役に取締役会における議決権を付与することで取締役会の監督機能をより一層強化し、当社のコーポレート・ガバナンス体制の更なる充実を図ることを目的として、監査等委員会設置会社へ移行することを株主総会に付議し、2019年3月27日に開催された第15期定時株主総会においてこれが決議されました。しかしながら、その経過においてガバナンスが有効に機能しなかったり、あるいはコンプライアンス上のリスクを回避しきれなかったりする可能性があります。法令違反、不正行為等の事象が発生した場合には、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。

② 関連当事者取引の判明による有価証券報告書の訂正
当社は、上記の第三者委員会の調査結果を受けて、当社の取引先である医療法人 (以下「本件法人」といいます。)の関連当事者性を調査した結果、矢﨑取締役と本件法人との間に一定程度の関連当事者性が認められると判断しました。これに伴い、当社は、影響のある過年度決算を訂正するとともに、2015年12月期から2017年12月期の有価証券報告書について訂正報告書を提出しました。今後は取引先の与信管理や利益相反管理を徹底いたします。

③ 金融商品取引法違反に対する処分等
調査報告書では、当社及び矢﨑取締役が金融商品取引法に違反していた旨が指摘されています。
2019年7月19日付「証券取引等監視委員会による課徴金納付命令の勧告及び特別損失の発生に関するお知らせ」で公表したとおり、証券取引等監視委員会から内閣総理大臣及び金融庁長官に対して、当社の有価証券報告書等について重要な事項の不記載があるとして、当社に対する223,850千円の課徴金納付命令を発出するよう勧告が行われました。

これに対して、2019年8月15日付「審判手続開始決定に対する答弁書の提出について」で公表したとおり、金融庁長官より2019年7月29日付審判手続開始決定通知書を受領し、その内容について専門家の意見も踏まえて検討した結果、これを争う旨の答弁書を提出しており、現在、金融庁審判官の審判中となっております。
審判手続き及び審判の結果、課徴金納付の勧告による課徴金総額223,850千円の課徴金納付命令が決定される可能性があります。

〔2〕当社グループの事業に関するリスクについて
① 治療費及び症例数について
当社グループは、樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療等に係る技術・ノウハウを提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。また、参入の準備を行っている細胞加工の製造開発受託業では、製造した樹状細胞ワクチン数に応じた対価を受け取ることとなります。このため、治療費と症例数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。
近年、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化に伴い、症例数が減少している傾向があります。今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における症例数がさらに減少した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響する可能性があります。

② 競合他社との価格競争について
樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業等や既存業者との競争が今後更に激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、がん免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。

③ 樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージの低下について
当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法等は、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、厚生労働大臣による治療の安全性・有効性の確認を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、患者に健康被害が生じたり、関連法令違反を起こしたりする可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 市場動向及び需要動向について
当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術革新について
当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン療法等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。


⑥ 品質管理支援体制について
当社グループは樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しており、細胞培養は各々の契約医療機関で行われておりますが、細胞加工の製造開発受託業への参入に伴い、当社でも細胞培養を行うこととなります。
当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。また、細胞加工の製造開発受託業を開始するにあたっては、当社内においても同様に、以下について徹底し、高品質の治療用細胞が培養できるようにいたします。
(a)細胞培養をクリーン度の高い専用の細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努めます。
(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努めます。
(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、仕入・保管・検査体制の充実に努めます。
(d)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努めます。
ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関または当社で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの治験について
当社グループは、医薬品事業において膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。同大学は2017年1月9日に治験計画届書を提出し、同年3月より被験者の募集を開始しました。連結子会社テラファーマ株式会社は同治験に治験製品を提供しております。今後、計画通りに患者リクルートが進行しない、期待通りの成果が得られない等の事象が生じる可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔3〕財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動
① 子会社等の取得又は設立について
当社グループは、今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が発生する場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 重要事象等について
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害剤等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたことなどの理由により契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
結果、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローを計上しております。資金面においては、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権(以下、「本新株予約権」といいます。)の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、発行条件等を決議し、本新株予約権の権利行使による資金調達を実施しました。しかしながら、現時点において、本新株予約権の行使による資金調達が進捗しておりますが、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。 これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。詳細については、「〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。


〔4〕特定の取引先・製品・技術等への依存
① 特定の販売先への依存について
当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は主に医療機関です。今後、細胞加工の製造開発受託業を開始し新たな医療機関との契約を増やしていく計画ですが、新規契約医療機関の開拓や細胞加工の製造開発受託業の開始の遅れ、既存の契約医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 契約医療機関との契約について
当社グループでは樹状細胞ワクチン療法等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

③ 契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について
当社グループの収益は、現在は主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としており、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。また、細胞加工の製造開発受託業においても、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン療法等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する場合や、当社において細胞培養に精通した培養技術者が退職する場合等、何らかの理由により適切な治療や培養が実施できなくなると、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。

④ 知的財産権の侵害について
当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、専門家を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他者の権利に抵触する可能性があります。そのような事案が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 技術・ノウハウの流出について
当社グループは、契約医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。そして、細胞加工の製造開発受託業への参入に伴い、当社内においても、担当従業員との間での秘密保持契約締結の徹底や、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についての厳密な取り決めを行います。これらに加え、樹状細胞ワクチン療法等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 権利者から許諾を得られない可能性について
当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


⑦ 研究開発及び研究開発費用について
当社グループでは、樹状細胞ワクチン療法等の臨床効果向上及びその他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、グループ内での研究開発を推進するとともに、複数の企業や大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、共同開発先等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔5〕特有の法的規制・取引慣行・経営方針
① 人材の確保・育成等について
当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

② 新株予約権の付与について
当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランを継続的に検討してまいります。したがいまして、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

③ 研究開発に関する社内倫理基準(審査体制)について
当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では、契約医療機関または当社グループで実施する新規治療や臨床研究等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断しており、倫理審査委員会の承認を得た治療・研究等のみが実施されています。
契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療・研究等については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっております。また、当社グループが実施する研究等については、被験者保護を最優先に、実施してまいります。しかしながら、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者・被験者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

④ 法的規制等について
当社グループは創業以来、関係法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しており、法令を遵守し事業推進すべく、これらの法律に対しても十分な調査の上、綿密な準備を進めておりますが、当社グループが想定し得ない事象が生じた場合、または、予期せず罰則規定に抵触する事態が生じた場合には、当社グループ及び契約医療機関が、罰則金の支払いや対応コストが発生するのみならず社会的な信用を失うこととなり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、関連する法的規制等の変更が、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。

〔6〕重要な訴訟事件等の発生
当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。その他の取引先等についても同様に、今後何らかの理由により、当社が提訴された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


〔7〕継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、医療広告等に対する規制が強化されたこと、免疫チェックポイント阻害剤等の抗悪性腫瘍薬の開発競争が激化し患者が治験に流れたことなどの理由により契約医療機関から得られる収益が減少傾向にあります。他方、和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験が複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行したことにより開発費用は増加しております。
当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当連結会計年度においても、営業損失716,066千円、経常損失773,236千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,026,561千円を計上しております。
資金面においては、2019年6月7日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権(以下、「本新株予約権」といいます。)の発行について決議するとともに、同年6月12日開催の取締役会において、発行条件等を決議し、同年7月1日に払込が完了しております。なお、同年12月5日に第19回新株予約権の全てを行使しており、行使価額総額は1,076,750千円になります。しかしながら、現時点において、本新株予約権の行使による資金調達が進捗しておりますが、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。
これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社は、当該状況を解消するため、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)対処すべき課題 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善」に記載の施策を実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、このような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。