テラ株式会社 事業等のリスク (2021年12月期)

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある主な事項を記載しております。また、当社として必ずしも事業遂行上のリスクとは捉えていない事項についても、投資者の投資判断上もしくは当社の事業を理解いただく上で重要と考えられる事項は、投資者に対する情報開示の観点から記載しております。また、「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要 ③企業統治に関するその他の事項」に記載の通り、取締役会において経営リスクにつき活発な討議を行うことにより、リスクの早期発見及び未然の防止に努めておりますが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております 。
なお、本文中における将来に関する事項は本書提出日現在における当社の判断に基づくものであり、不確実性を内在しているため実際の結果と異なる可能性があります。
〔1〕当社グループの事業に関するリスクについて
① 治療費及び症例数について
当社グループは、樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療等に係る技術・ノウハウを提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。また、参入の準備を行っている細胞加工の製造開発受託業では、製造した樹状細胞ワクチン数に応じた対価を受け取ることとなります。このため、治療費と症例数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。
近年、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化に伴い、症例数が減少している傾向があります。今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における症例数がさらに減少した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響する可能性があります。
② 競合他社との価格競争について
樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業等や既存業者との競争が今後更に激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、がん免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の療法との差別化に努めてまいりますが、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。
③ 樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージの低下について
当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法等は、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、厚生労働大臣による治療の安全性・有効性の確認を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、患者に健康被害が生じたり、関連法令違反を起こしたりする可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
④ 市場動向及び需要動向について
当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑤ 技術革新について
当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン療法等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響が生じる可能性があります。
⑥ 品質管理支援体制について
当社グループは樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しており、細胞培養は各々の契約医療機関で行われておりますが、細胞加工の製造開発受託業への参入に伴い、当社でも細胞培養を行うこととなります。当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。また、細胞加工の製造開発受託業を開始するにあたっては、当社内においても同様に徹底し、高品質の治療用細胞が培養できるようにいたします。ただし、対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関または当社で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
⑦ 膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの治験について
当社グループは、医薬品事業において膵臓がんを対象とした樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。同大学は2017年1月9日に治験計画届書を提出し、同年3月より被験者の募集を開始しました。現在は、安全性試験から他施設による検証性試験へと移行していますが、患者の1次登録が2022年3月まで、2次登録が2022年9月までと決まりました。連結子会社テラファーマ株式会社は同治験に治験製品を提供しておりますが、当初の計画より製造販売承認申請するまでの期間についても延長となることから、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

〔2〕継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、2021年8月6日、社内調査報告書の受領について開示し、また、同年9月27日、追加調査報告書の受領について開示し、さらに、同年9月28日、メキシコ合衆国における新型コロナウイルス感染症に対する治療法開発に関する訂正等について開示しました。その結果、2020年4月27日から2021年2月15日までに行った開示のうち24件において、記載内容の一部またはその全部に事実と異なる内容またはそのおそれがある内容が記載され、上場規則に違反する行為が行われていたことが判明しました。こうした事実は、投資者の投資判断に深刻な影響を与える不適切と認められる開示が行われたものであり、当社グループの内部管理体制等については、情報開示体制にとどまらず、ガバナンスやリスク管理等に関する体制も含め改善の必要性が高いと認められることから、当社株式は株式会社東京証券取引所により特設注意市場銘柄に指定されました。
特設注意市場銘柄の指定により上場継続にも懸念が出ており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当社グループは、当該状況を解消すべく、営業活動の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き当連結会計年度においても、営業損失794,062千円、経常損失792,232千円、親会社株主に帰属する当期純損失948,759千円を計上した結果、当連結会計年度において債務超過には該当しないものの、株主資本合計が167,731千円のマイナスとなっております。
また新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響等を考慮し、今後の当社グループの業績見通しについて不確実性が存在すること、また現時点において、事業運営のための十分な資金を確保できていないことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
当社グループの資金調達に悪影響を及ぼす事象が生じた場合、当社グループの事業展開、設備投資、経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは将来、エクイティファイナンスによる資金調達も検討しております。株式市場における調達は、株式の希薄化を生じさせ、株価に影響を与える可能性があります。
詳細については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表」に記載しております。