住友ファーマ株式会社 研究開発活動 (2025年3月期)

次世代の成長の種を確保し、継続的な研究開発を進めると同時に、研究開発費用を圧縮するため、開発プログラムの選択と集中を行い、上市が近いがん領域の2品目および再生・細胞医薬に注力しました。また、遂行能力の向上を目指し、2024年12月にリサーチディビジョン、開発本部および技術研究本部を統合してR&D本部を発足させました。

当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。
(1) 精神神経領域
① 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞(開発コード:CT1-DAP001/DSP-1083)
日本において、京都大学医学部附属病院が非凍結細胞(CT1-DAP001)を用いて実施した医師主導治験のデータを基に、2025年度のパーキンソン病を適応症とした承認申請に向けた準備を進めました。
米国において、カリフォルニア大学サンディエゴ校が非凍結細胞(CT1-DAP001)を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ1/2試験(医師主導治験)を推進しました。
また、米国において、凍結細胞(DSP-1083)を用いたパーキンソン病治療に関するフェーズ1/2試験(企業治験)を推進しました。
② 他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞(開発コード:HLCR011)
日本において、網膜色素上皮裂孔を対象としたフェーズ1/2試験を推進しました。
③ 他家iPS細胞由来網膜シート(立体網膜)(開発コード:DSP-3077)
米国において、網膜色素変性治療に関するフェーズ1/2試験を開始しました。

(2) がん領域
① enzomenib(開発コード:DSP-5336)
米国および日本において、急性白血病を対象としたフェーズ1/2試験を推進しました。
② nuvisertib(開発コード:TP-3654)
米国および日本において、骨髄線維症を対象としたフェーズ1/2試験を推進しました。
③ SMP-3124
米国および日本において、固形がんを対象としたフェーズ1/2試験を開始しました。

(3) その他領域
①「オブジェムサ」(一般名:ビベグロン)
欧州において、提携先が過活動膀胱を適応症とした承認を2024年6月に取得しました。
②「ジェムテサ」(一般名:ビベグロン)
米国において、前立腺肥大症を伴う過活動膀胱に対する適応追加承認を2024年12月に取得しました。
中国において、過活動膀胱を対象としたフェーズ3試験を実施していましたが、期待した結果が得られなかったため、当社における開発を中止しました。
③ ユニバーサルインフルエンザワクチン(開発コード: fH1/DSP-0546LP)
ベルギーにおいて、当社が開発したTLR7アジュバント(免疫強化剤)を添加して作製した新規のユニバーサルインフルエンザワクチンのフェーズ1試験を開始しました。

このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は、499億円(前連結会計年度比55.7%減)となりました。なお、当該金額は、当連結会計年度に計上した事業構造改善費用14億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は、485億円(前連結会計年度比46.7%減)となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。


当社グループにおける開発状況は、以下のとおりです。

1.精神神経領域			(2025年5月13日現在)
製品名/一般名/コード名		予定適応症	地域	開発段階
低分子	ラツーダ/ルラシドン塩酸塩	(新用法:小児)統合失調症	日本	フェーズ3
	DSP-0038	アルツハイマー病に伴う精神病症状	米国	フェーズ1
	DSP-0187	ナルコレプシー	日本	フェーズ1
	DSP-3456	治療抵抗性うつ	米国	フェーズ1
	DSP-0378	進行性ミオクローヌスてんかん、発達性てんかん性脳症	日本	フェーズ1
	DSP-2342	未定	米国	フェーズ1
再生・細胞医薬 (株式会社RACTHE RAとの連 携)	CT1-DAP001/DSP-1083 (他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞)	パーキンソン病	日本	申請準備中
			米国	フェーズ1/2 (医師主導治験)
				フェーズ1/2 (企業治験)
	HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞)	網膜色素上皮裂孔(RPE tear)	日本	フェーズ1/2
	DSP-3077 (他家iPS細胞由来網膜シート)	網膜色素変性	米国	フェーズ1/2

2.がん領域		(2025年5月13日現在)
製品名/一般名/コード名	予定適応症	地域	開発段階
enzomenib/DSP-5336	急性骨髄性白血病	米国・日本	フェーズ2
nuvisertib/TP-3654	骨髄線維症	米国・日本	フェーズ1/2
DSP-0390	膠芽腫	米国・日本	フェーズ1
SMP-3124	固形がん	米国・日本	フェーズ1/2

3.その他の領域		(2025年5月13日現在)
製品名/一般名/コード名	予定適応症	地域	開発段階
KSP-1007	複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎	米国・日本	フェーズ1
fH1/DSP-0546LP	インフルエンザ	欧州	フェーズ1