田辺三菱製薬株式会社 研究開発活動 (2018年3月期)

当社グループは、2015年に策定した「中期経営計画16-20 Open Up the Future」において、「4つの挑戦」として(ⅰ)パイプライン価値最大化、(ⅱ)育薬・営業強化、(ⅲ)米国事業展開、(ⅳ)業務生産性改革を掲げ、持続的成長のための企業活動に取り組んでいます。
このうち、(ⅰ)パイプライン価値最大化については、当連結会計年度において、以下の様な進捗がありました。
米国事業展開の第一歩となるMCI-186(エダラボン/米国製品名:ラジカヴァ)のALSについて、2017年5月に承認を取得しました。また、当社の2型糖尿病治療剤「テネリア」と同「カナグル」の配合剤であるMT-2412(国内製品名:カナリア)は、DPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤として国内で初めて2017年7月に承認を取得しました。
さらに、MT-5199(小胞モノアミントランスポーター2阻害剤)の遅発性ジスキネジア、MT-2271(植物由来VLPワクチン)の季節性インフルエンザの予防、MT-5547(完全ヒト型抗ヒトNGFモノクローナル抗体)の変形性関節症、MT-6548(低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤)の腎性貧血の4品目について後期臨床試験を開始しました。
パイプラインの価値最大化に向け、当連結会計年度は研究開発費を前連結会計年度より143億円増加の790億円投資しました。なお、売上収益に対する比率は18.2%となりました。

承認取得
・2017年5月、MCI-186のALSについて、米国で承認を取得しました。
・2017年5月、「レミケード」のクローン病における用法・用量の変更(投与間隔の短縮)について、日本で承認を取得しました。
・2017年7月、MT-2412の2型糖尿病について、日本で承認を取得しました。
・2017年12月、「ノバスタン」の虚血性脳梗塞急性期について、中国で承認を取得しました。

承認申請
・2017年8月、TA-7284(カナグリフロジン/国内製品名:カナグル)の2型糖尿病について、インドネシアで申請しました。
・2017年12月、MP-214(ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニスト)の統合失調症について、韓国および台湾で申請しました。
・2017年12月、MCI-186のALSについて、スイスで申請しました。
・2018年2月、「バリキサ」の小児・臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制について、日本で申請しました。

なお、MCI-186のALSについて、2018年4月にカナダで、同年5月に欧州で申請しました。

臨床試験の開始
・2017年8月、MT-5199の遅発性ジスキネジアについて、第2/3相臨床試験を日本で開始しました。
・2017年8月、MT-2271の季節性インフルエンザの予防について、第3相臨床試験を米国、欧州、カナダ他で開始しました。
・2017年8月、MT-8554の糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛について、第2相臨床試験を欧州で開始しました。
・2017年11月、MT-5547の変形性関節症について、第2/3相臨床試験を日本で開始しました。
・2017年11月、MT-8554の更年期に伴う血管運動神経症状について、第2相臨床試験を米国で開始しました。
・2017年11月、MT-6548の腎性貧血について、第3相臨床試験を日本で開始しました。

導出品の状況
・MT-4580(エボカルセト/製品名:オルケディア)の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症について、導出先の協和発酵キリン株式会社が、日本で2017年4月に申請、2018年3月に承認を取得しました。また、副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症について、2017年10月に第3相臨床試験を日本で開始しました。
・TA-7284(カナグリフロジン/製品名:インヴォカナ)の心血管疾患の既往がある、または心血管疾患リスクがある2型糖尿病における死亡リスク低減(CANVAS/CANVAS-R)について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が2017年9月に米国で、2017年10月に欧州で申請しました。
・2017年11月、FTY720(フィンゴリモド塩酸塩/製品名:ジレニア)の小児・多発性硬化症について、導出先のノバルティス社が米国および欧州で申請しました。
・2017年12月、MT-210(セロトニン2A/シグマ2受容体拮抗剤)の統合失調症について、導出先のミネルバ・ニューロサイエンス社が第3相臨床試験を米国および欧州で開始しました。

なお、2018年5月、FTY720の小児・多発性硬化症について、導出先のノバルティス社が米国で承認を取得しました。