日本新薬株式会社 研究開発活動 (2024年3月期)

当社グループは、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は31,676百万円で、対売上収益比率21.4%であります。

①医薬品事業
注力する4領域(血液内科、難病・希少疾患、泌尿器科、婦人科)に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント(PLCM)を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しております。
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は以下の通りであります。

(国内開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名:ビルトラルセン)」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・高リスク急性骨髄性白血病治療剤「NS-87(一般名:daunorubicin/cytarabine)」については、2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)から導入し、2023年6月に承認申請を行い、2024年3月に承認を取得しました。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、2020年11月より小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を実施し、2024年4月に承認申請を行いました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。
・可逆的非共有結合型BTK阻害剤「LY3527727(一般名:ピルトブルチニブ)」については、日本イーライリリー社と、2024年3月に国内におけるアライアンス契約を締結しました。日本イーライリリー社が現在、マントル細胞リンパ腫の適応で承認申請中であり、マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病を対象とした国際共同第三相試験を実施中です。
・「ZX008(製品名:フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名:フェンフルラミン塩酸塩)」については、2023年6月にユーシービー社(ベルギー)がレノックス・ガストー症候群の適応で一部変更承認申請を行い、2024年3月に承認を取得しました。また、CDKL5欠損症を対象とした第三相試験を実施中です。
・「GA101(製品名:ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験、2023年10月より腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象とした第三相試験を実施中です。
・「NS-580」については、2022年6月より実施していた子宮内膜症を対象とした後期第二相試験ならびに2023年6月より実施していた慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群を対象とした第二相試験をそれぞれ一時中断しました。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02(一般名:brogidirsen)」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を開始しました。
・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、グローバル第二相試験の準備中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401(一般名:tagraxofusp)」については、2021年3月にメナリーニ社(イタリア)から導入し、2022年7月より第一/二相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050/NCNP-03」については、グローバル第一/二相試験の準備中です。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917(一般名:radgocitabine)」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)から導入し、2022年2月より第一相試験を実施中です。
・「NS-025」については、泌尿器疾患を対象として2023年1月より第一相試験を実施中です。
・「NS-863」については、循環代謝系疾患を対象として2023年8月より第一相試験を実施中です。
・「NS-161」については、炎症性疾患を対象として2022年12月より実施していた第一相試験を中止しました。

(海外開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:VILTEPSO® injection、一般名:ビルトラルセン)」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコール・セラピューティクス社(米国)と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコール・セラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02(一般名:brogidirsen)」については、2024年2月よりグローバル第二相試験を開始しました。
・好酸球性多発血管炎性肉芽腫症治療剤「NS-229」については、グローバル第二相試験の準備中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050/NCNP-03」については、グローバル第一/二相試験の準備中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018(一般名:ilginatinib)」については、海外において実施していた第二相試験を中止しました。

当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、31,340百万円であります。

②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は335百万円であります。