中外製薬株式会社 研究開発活動 (2024年12月期)

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っています。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド(米国)、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド(英国)、日健中外製薬有限公司(中国)、台湾中外製薬股份有限公司(台湾)が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド(シンガポール)が創薬研究に取り組んでいます。
当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,769億円(前年同期比8.7%増)、売上収益研究開発費比率は15.1%となりました。

2024年1月1日から2024年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。

「がん領域」
・抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「AF802/RG7853」(製品名:「アレセンサ」)は、2024年4月に米国で、同年6月に欧州、中国で、同年8月に日本でALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。
・抗悪性腫瘍剤/抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」(製品名:「ルンスミオ」)は、2024年3月に承認申請し、同年12月に過去に少なくとも2つの標準治療を受けたことのある再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する承認を取得しました。また、同年11月に未治療の濾胞性リンパ腫を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
・抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」(製品名:「テセントリク」)は、2024年3月に胞巣状軟部肉腫を対象として、同年10月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型を対象として承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMvoke010試験」の結果に鑑み、頭頸部がん(維持療法)を対象とする開発を中止しました。
・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2024年4月に、初発大細胞型B細胞リンパ腫を対象として第Ⅲ相国際共同治験「SKYGLO試験」を開始しました。
・KRAS G12C阻害剤「RG6330」は、2024年10月に、非小細胞肺がん[二次治療]を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
・抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」(製品名:「テセントリク」)と抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体「RG435」(製品名:「アバスチン」)は、第Ⅲ相国際共同治験「IMbrave050試験」の結果に鑑み、肝細胞がん(アジュバント)を対象とする開発を中止しました。
・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-06試験」の結果に鑑み、非扁平上皮非小細胞肺がん[一次治療](RG7446との併用)を対象とする開発を中止しました。
・RET阻害剤「RG6396」は、ロシュ社とBlueprint Medicines社との開発及び販売に関するGlobal Collaboration Agreementの終了により、開発を中止しました。
・SHP2阻害剤「RG6433」は、ロシュ社とRelay Therapeutics社とのCollaboration and License Agreementの終了により、開発を中止しました。
・抗PD-1/LAG-3バイスペシフィック抗体「RG6139」は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑み、開発を中止しました。
・RAF-MEK分子糊「SPYK04」は、固形がんを対象とした自社開発の中止及び導出活動の開始を決定しました。
・抗グリピカン3/CD3バイスペシフィック抗体「ERY974」は、国内外で実施した臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とした開発を中止しました。

「免疫疾患領域」
・免疫抑制剤「セルセプト」は、2024年2月に公知申請を行い、同年6月に、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する適応拡大の承認を取得しました。
・補体B因子mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6299/ASO factor B」は、IgA腎症を対象として、2024年2月に第Ⅰ相臨床試験を、同年5月に第Ⅲ相国際共同治験「IMAGINATION試験」を開始しました。
・pH依存的結合性ヒト化抗補体(C5)モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」(製品名:「ピアスカイ」)は、ロシュ社がポートフォリオの見直しの一環としてループス腎炎を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。
「神経疾患領域」
・脊髄性筋萎縮症治療剤「RG7916」(製品名:「エブリスディ」)は、2024年2月に承認申請し、同年9月に遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症に対する適応拡大の承認を取得しました。
・マイクロジストロフィン遺伝子治療「RG6356/SRP-9001」は、2024年8月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)を対象として承認申請を行いました。
・抗タウヒト化モノクローナル抗体「RG6100」は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。
・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」(製品名:「エンスプリング」)は、第Ⅲ相国際共同治験「Luminesce試験」の結果に鑑み、全身型重症筋無力症を対象とする開発を中止しました。
「血液疾患領域」
・pH依存的結合性ヒト化抗補体(C5)モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」(製品名:「ピアスカイ」)は、2024年2月に、中華人民共和国国家薬品監督管理局より補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH:paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)の成人及び青年患者(12歳以上)に対する承認を取得しました。同年3月に、国内でPNHに対する承認を取得し、同年5月に発売しました。同年6月に、米国食品医薬品局よりPNHの成人及び青年(13歳以上)で体重40kg以上の患者に対する承認を取得しました。また、同年8月に欧州委員会よりC5阻害剤による治療歴の有無によらず、PNHの成人及び青年の患者(12歳以上で体重40kg以上)に対する承認を取得しました。
「眼科領域」
・眼科用VEGF/Ang-2阻害剤抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7716」(製品名:「バビースモ」)は、2024年3月に、網膜静脈閉塞症(RVO:retinal vein occlusion)に伴う黄斑浮腫に対する適応拡大の承認を取得しました。また、2024年9月に、新生血管を伴う網膜色素線条に対する適応拡大の承認申請を行いました。
「その他の領域」
・抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」は、2024年9月に、難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する適応拡大の承認を取得しました。
・抗IL-8リサイクリング抗体「AMY109」は、2024年1月に、子宮内膜症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
・不安定狭心症治療剤「SG-75」(製品名:「シグマート注」)は、2024年4月に、中華人民共和国国家薬品監督管理局より不安定狭心症に対する承認を取得しました。
・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2024年5月に、肥満症を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・アンジオテンシノーゲンに対するRNAi治療薬「RG6615」は、2024年6月に、高血圧を対象として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。
・「BRY10」は、2024年9月に、慢性疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び%は億円単位で表示された数字で計算しております。