エーザイ株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

当期における研究開発費は、158,662百万円(前期比7.6%減)、売上収益比率19.2%(前期より2.5ポイント減)となりました。当社グループでは、メディカル活動に伴う費用を研究開発費として各報告セグメントに配分しており、各報告セグメント別の金額は以下のとおりです。なお、各セグメントに帰属しない研究開発費の合計は138,353百万円です。

セグメントの名称	金額(百万円)
日本	2,159
アメリカス	8,232
中国	1,470
EMEA	7,034
イーストアジア・グローバルサウス	1,414
報告セグメント計	20,309

[開発品の状況]
○ 抗がん剤「レンビマ」 (一般名:レンバチニブ、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(以下 米メルク社)との共同開発)
・単剤療法として、甲状腺がんに係る適応および肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応で、日本、米国、欧州、中国、アジア等において承認を取得しています。
・単剤療法として、切除不能な胸腺がんに係る適応で、日本、アジアにおいて承認を取得しています。
・エベロリムスとの併用療法として、腎細胞がん(セカンドライン)に係る適応で、米国、欧州、アジア等において承認を取得しています。
・米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法として、腎細胞がん(ファーストライン)に係る適応、および子宮内膜がん(全身療法後)に係る適応で、日本、米国、欧州、アジア等において承認を取得しています。
・ペムブロリズマブおよび肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用療法について、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験において、TACE単独療法と比較して、無増悪生存期間(PFS)の統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目の一つを達成しました。本試験結果に基づき、2025年7月、中国において同適応で承認を取得しました。本試験のもうひとつの主要評価項目である全生存期間(OS)については、中間解析において統計学的有意な改善を示さず、プロトコルで規定された統計学的有意性に関する閾値に達する可能性は低いと判断し、試験を終了することを決定しました。本試験結果は、本併用療法の中国における肝細胞がんに係る適応の承認に影響を与えるものではありません。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、日本、米国、欧州、中国で実施していた食道がん(ファーストライン、化学療法併用)を対象としたフェーズⅢ試験は、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、中止しました。
・米メルク社の経口低酸素誘導因子2アルファ(HIF-2α)阻害剤ベルズチファンとの併用療法について、同社が実施している進行腎細胞がんを対象とするフェーズⅢ試験において、カボザンチニブと比較して、PFSの統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目の一つを達成しました。本試験データに基づき、2026年1月、米国食品医薬品局(FDA)は、PD‑1またはPD‑L1阻害剤治療後の進行淡明細胞型腎細胞がんの成人の患者様を対象とした本併用療法に関する新薬承認一部変更申請(sNDA)を受理し、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は2026年10月4日に設定されました。2026年3月、日本において、がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がんを対象とし、本併用療法に係る用法用量追加の申請を行いました。
・米メルク社のペムブロリズマブおよびベルズチファンとの3剤併用療法について、同社が実施している進行腎細胞がん(ファーストライン)を対象とするフェーズⅢ試験の事前に設定された中間解析において、レンビマとペムブロリズマブの併用療法と比較して、主要評価項目であるOSとPFSを達成しませんでした。

○ AD治療剤「レケンビ」(一般名:レカネマブ、Biogen Inc.(米国)との共同開発)
・早期ADに係る適応で、2025年9月にインド、オーストラリア、同年10月にカナダ、同年12月にブラジル、2026年1月にマレーシアにおいて承認を取得しました。これらにより、承認取得は、日本、米国、中国、欧州、韓国、台湾を含む53の国と地域に拡大しました。6カ国で申請中です。
・18カ月間の隔週投与による初期療法後の4週に1回の点滴静注維持療法について、2025年9月に中国、同年11月に英国で承認を取得し、現在、米国を含む7カ国で承認されています。2026年1月にEUで申請が受理され、現在、12の国と地域で申請中です。
・2025年8月、米国において、皮下注オートインジェクター製剤(SC-AI)「LEQEMBI IQLIK」による維持療法(360mg、週1回投与)について、承認を取得しました。
・2025年11月、日本において、SC-AI(500mg、週1回投与)について、新投与経路医薬品として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に承認申請を行いました。
・2026年1月、中国において、中国政府による革新的医薬品の開発とアクセスを支援する政策に基づき新たに導入された「商業健康保険の革新的医薬品リスト」に収載されました。
・2026年1月、中国において、SC-AIによる初期療法(500mg、週1回投与)に関する生物製剤ライセンス申請(BLA)が国家薬品監督管理局(NMPA)によって受理され、優先審査に指定されました。
・2026年1月、米国において、「LEQEMBI IQLIK」の初期療法(500mg、週1回投与)に関する生物製剤承認一部変更申請(sBLA)が食品医薬品局(FDA)により受理され、優先審査に指定されました。2026年5月、FDAは審査期間を延長し、新たなPDUFAアクションデートを2026年8月24日に設定しました。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)とのパートナーシップのもと、プレクリニカル(無症状期)ADを対象とするAHEAD 3-45(フェーズⅢ試験)が日本、米国、欧州等において進行中です。

○ 不眠症治療剤「デエビゴ」(一般名:レンボレキサント)
・不眠症に係る適応で、日本、米国、アジア等において承認を取得しています。2025年5月、中国において、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」の適応で、新薬承認を取得しました。

○ 2025年5月、抗がん剤「レミトロ」(一般名:デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え))について、日本において、T細胞性リンパ腫に係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通知を受領しました。
○ 2025年9月、抗MTBRタウ抗体「E2814」(一般名:etalanetug)について、米国において、ADを対象として、FDAよりFast Track指定を受領しました。
○ 2025年10月、慢性便秘症治療剤「モビコール配合内用剤」について、日本において、EAファーマ株式会社(東京都)が1歳児の慢性便秘症に係る用法・用量の追加を申請しました。
○ 2026年2月、新規選択的オレキシン2受容体作動薬「E2086」(一般名:ledasorexton)について、日本において、予定される効能又は効果であるナルコレプシーを対象として、厚生労働省より希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定されました。
○ 「EA8001」(一般名:evenamide)について、日本において、EAファーマ株式会社が抗精神病薬2剤以上に対して不応又は効果不十分な統合失調症を対象としたフェーズⅢ試験を開始し、実施中です。
○ 「E2086」について、日本、米国、中国において、ナルコレプシーを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
○ Toll様受容体(TLR)7/8阻害剤「E6742」について、日本において、全身性エリテマトーデスを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
○ 抗体薬物複合体「MORAb-202」(一般名:farletuzumab ecteribulin)について、米国、欧州でフェーズⅡ試験段階にあった非小細胞肺がんを対象とした試験を終了しました。また、日本、米国、欧州でフェーズⅡ段階にあった卵巣がん、腹膜がん、卵管がんを対象とした試験を終了しました。
○ 抗がん剤「E7386」について、日本、米国、欧州において、フェーズⅠ/Ⅱ段階にあったペムブロリズマブとの併用による固形がんを対象とした試験を終了しました。