株式会社セルシード 研究開発活動 (2023年12月期)

当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は456,414千円となっており、前事業年度に比べ11,655千円増加しております。
また、当事業年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。

(1)再生医療支援事業
再生医療支援事業の細胞培養器材事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。今後も、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力いたします。
上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は36,948千円となりました。
(2)細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。
食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。
同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年9月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の第3相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査(IRB)、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。
上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は419,466千円となりました。