日本ケミファ株式会社 研究開発活動 (2024年3月期)

当社グループがウラリットでその技術とノウハウを培ってきたアルカリ化療法剤については、がん領域、CKD(慢性腎臓病)領域などで開発を進めており、加えて、健康食品への展開も図っています。
そのうち、がん領域については、抗がん剤開発に特化した創薬系バイオベンチャー企業であるDelta-Fly Pharma株式会社(以下、DFP社)とライセンス契約を締結している抗がん剤候補化合物「DFP-17729」が、本剤と他の抗がん剤の併用群、ならびに他の抗がん剤単独群との比較によるフェーズⅡ試験を2022年度中に終了し、現在次のフェーズに向けた準備が進められています。またCKD領域については、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた臨床研究「CKOALA Study」において、CKDに対するウラリットの有用性が示唆されており、現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。
アルカリ化療法剤の新領域での展開は、ウラリット発売以来の歴史で培った当社ならではの独自のテーマであり、この画期的なテーマで医療と社会への貢献を果たしてまいります。
自社での新薬開発については、有望化合物の探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。また、パイプラインの拡充やAIなどの新技術を活用した研究開発を進めるため、各分野において最先端の研究を行っている企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。
「NC-2600」(P2X4受容体拮抗薬)は神経障害性疼痛に加え、新たに複数の疾患への適応可能性が期待されています。そのうち慢性咳嗽に対しては、新規の作用機序を有する薬剤として開発を進め早期の導出を目指しています。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「CiCLE事業」に採択されている、抗うつ・抗不安薬NC-2800(オピオイドδ受容体作動薬)は、2023年度にフェーズⅠが終了し、今後はフェーズⅡa実施に向けて準備を進めていきます。また、フェーズⅡbに移行する時点で、全世界をテリトリーとした開発・販売権を得られるオプション権を住友ファーマ株式会社に対して付与しており、オプション権を行使してライセンス契約に至った場合には、開発の進展に伴うマイルストーン及びロイヤリティ収入が期待できると考えています。
DFP社と日本国内における独占的販売権を取得するライセンス契約を締結している「DFP-14323」(抗がん剤候補化合物)については、DFP社が実施したフェーズⅡ試験において、DFP-14323と標準用量の半量のアファチニブを併用した場合の無増悪生存期間が、アファチニブやオシメルチニブの単剤にて報告されている期間より長いという結果がでました。この結果を基にDFP社は独立法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談を重ねてまいりましたが、2024年2月にはEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者(ステージⅢ/Ⅳ)を対象に、DFP-14323 とアファチニブ半量の併用群とアファチニブ単独群とのフェーズⅢ比較試験(優越性検証)を開始しています。
なお、医薬品事業における研究開発費の総額は2,325百万円であります。

(注) 「その他」の事業では、研究開発活動を行っていないため記載しておりません。