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有価証券報告書 抜粋　ドキュメント番号: S100T3FG (EDINETへの外部リンク)

有価証券報告書抜粋 シンバイオ製薬株式会社 沿革 (2023年12月期)

提出会社の経営指標等メニュー事業の内容

前期

年月概要
2005年3月東京都港区において当社設立。
2005年12月アステラス・ファーマ GmbH社(現 アステラス・ドイッチラント GmbH社)と抗がん剤 SyB L-0501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
2006年8月SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
2007年3月アステラス・ドイッチラント GmbH社とSyB L-0501の中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
2007年9月SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。
2007年12月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
2008年3月イノファーマックス社とSyB L-0501の台湾における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
2008年8月エーザイ株式会社とSyB L-0501の日本における共同開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
2008年10月SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。
2009年3月セファロン社とSyB L-0501の中国における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
2009年3月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。
2009年5月エーザイ株式会社とSyB L-0501の韓国及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。
2009年10月SyB L-0501を、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を予定適応症として、優先審査対象品目として国内製造販売承認を申請。
2010年3月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。
2010年10月再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」の国内製造販売承認を取得。
2010年12月抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」を、再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として提携先のエーザイ株式会社を通じて国内販売を開始。
2011年7月オンコノバ・セラピューティクス社と抗がん剤 SyB L-1101(注射剤) / C-1101(経口剤)の日本及び韓国における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
2011年10月大阪証券取引所JASDAQ(グロース)(現 東京証券取引所(グロース))に株式を上場。
2011年11月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
2011年12月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を開始。
2012年6月SyB L-1101の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。
2013年3月SyB C-1101の第Ⅰ相臨床試験(初回治療の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。
2013年5月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(慢性リンパ性白血病の患者を対象)を開始。
2013年11月SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を中止。


年月事項
2015年1月スポンサー付きADR(米国預託証券)プログラムを設立。
2015年10月ザ・メディシンズ・カンパニー社と手術後の自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
2015年10月SyB L-1101の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)に参加。
2016年5月米国カリフォルニア州メンローパークに子会社、シンバイオファーマUSA(非連結子会社)を設立。
2016年6月SyB P-1501の第Ⅲ相臨床試験(入院期間中の短期術後急性疼痛管理を対象)を開始。
2016年8月SyB L-0501の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認を取得。
2016年12月SyB L-0501の未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得。
2017年8月SyB L-0501の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。
2017年9月イーグル・ファーマシューティカルズ社との間でトレアキシン®液剤 SyB L-1701(RTD製剤) / L-1702(RI投与)の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。
2017年11月ザ・メディシンズ・カンパニー社とのSyB P-1501のライセンス契約を解除。
2018年1月SyB C-0501の第Ⅰ相臨床試験(進行性固形がんの患者を対象)を開始。
2018年2月SyB P-1501の開発を中止。
2018年5月SyB C-0501の前臨床試験(全身性エリテマトーデス(SLE)を対象)を開始。
2018年10月トレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始。
2018年11月SyB L-1702(RI投与)の臨床試験を開始。
2019年9月キメリックス社との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(brincidofovir:BCV)SyB V-1901の世界全域における開発・販売・製造を含めた独占的権利の供与を受けるライセンス契約を締結。
2020年9月SyB L-1701 トレアキシン®液剤「RTD製剤」の製造販売に係わる承認を取得。
2020年12月抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」について自社による国内販売を開始。
2021年3月再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®とリツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。
2021年3月再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブ ベドチンとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。
2021年8月SyB V-1901 第Ⅱ相臨床試験(造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症)における第1例目の投与を米国において開始。
2022年2月SyB L-1702 トレアキシン®液剤(RI投与)の製造販売承認事項一部変更承認を取得。
2022年4月東京証券取引所グロース市場へ移行。
2022年9月キメリックス社と締結したBCVに関するライセンス契約のすべての権利・義務がエマージェント・バイオソリューションズ社に移転。
2023年3月米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。
2023年4月米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。
2023年5月造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、注射剤ブリンシドフォビルがヒトPOCを確立

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このコンテンツは、EDINET閲覧（提出）サイトに掲載された有価証券報告書(文書番号: [E24682] S100T3FG)をもとにシーフル株式会社によって作成された抜粋レポート（以下、本レポート）です。有価証券報告書から該当の情報を取得し、小さい画面の端末でも見られるようソフトウェアで機械的に情報の見栄えを調整しています。ソフトウェアに不具合等がないことを保証しておらず、一部図や表が崩れたり、文字が欠落して表示される場合があります。また、本レポートは、会計の学習に役立つ情報を提供することを目的とするもので、投資活動等を勧誘又は誘引するものではなく、投資等に関するいかなる助言も提供しません。本レポートを投資等の意思決定の目的で使用することは適切ではありません。本レポートを利用して生じたいかなる損害に関しても、弊社は一切の責任を負いません。
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