Ｈ．Ｕ．グループホールディングス株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

(1)検査・関連サービス事業(LTS)
LTS研究開発においては、感染症領域、難病・希少疾患および腫瘍領域を中心とする先端医療領域、ならびにグループ連携強化に関する取り組みを継続しております。感染症領域においては、新型コロナウイルス対応で得た知見を活かし、新興・再興感染症およびパンデミック発生時に迅速に対応可能な技術基盤の強化と国産化を推進しております。具体的には、核酸抽出工程を中心とした試薬の内製化・国産化を進め、感染症流行時における検査の継続性および処理能力の向上を図っております。
先端医療領域では、検査技術の高度化・情報化に対応すべく、難病・希少疾患および腫瘍領域におけるゲノム解析をはじめとしたオミックス解析プラットフォームについて、高品質な検査サービス提供を可能とする統合システムの開発・実装を継続しております。
グループ連携の強化においては、IVD事業で開発・上市される新規検査試薬の早期導入を推進するとともに、とくに神経疾患領域の試薬導入を強化しております。また、H.U.グループ中央研究所との連携により、新規技術の検査現場への実装、特殊検査のAI・DX化、ならびに機械化・自動化による検査工程の刷新と効率化を推進しております。加えて、遺伝子検査領域における体外診断用医薬品試薬の開発および内製化を進め、検査性能や報告リードタイムの改善に寄与しております。これらの取り組みを通じて、H.U. Bioness Complexに集約された検査機能とグループ研究開発機能とのシナジー創出による価値向上に努めてまいります。
当事業にかかる研究開発費は466百万円であります。

(2)臨床検査薬事業(IVD)
IVD研究開発においては、ルミパルス®システムを基盤とした神経疾患領域の体外診断用医薬品、認定検査試薬および研究用試薬の開発を推進するとともに、グローバル展開の拡大にも取り組みました。
米国においては、血漿中リン酸化タウタンパク質217およびβ-アミロイド1-42試薬を体外診断用医薬品として世界に先駆けて承認を取得し、上市いたしました。また、血漿中β-アミロイド1-40の研究用試薬も併せて上市しております。欧州では、ニューロフィラメント軽鎖測定試薬のCE認証を取得するとともに、sTREM2の研究用試薬を上市いたしました。国内においては、血漿中リン酸化タウタンパク質217および血漿中β-アミロイド1-42試薬の体外診断用医薬品としての承認申請を行うとともに、リン酸化タウタンパク質217試薬については認定検査試薬として上市いたしました。また、台湾においても同領域の研究用試薬の上市を行っております。今後もパートナー企業との協業を通じ、認知症検査のグローバル展開を推進してまいります。
神経疾患領域以外では、国内においてルミパルス®L2400システム向けに心不全マーカーであるNT-proBNP測定試薬の承認取得および上市を達成し、心疾患関連マーカーのラインアップ強化を図りました。感染症領域においては、超高感度B型肝炎ウイルス表面抗原測定試薬の承認取得ならびに高感度HCV抗原測定試薬の上市を行いました。さらに、悪性リンパ腫等の診断補助に有用なIL-2R測定試薬について承認を取得しており、近く上市予定であります。
海外においては、感染症領域の迅速検査であるエスプライン®B型肝炎ウイルスe抗原試薬について欧州IVDR認証を取得し、アフリカ地域での市場展開を進めております。加えて、複数の感染症迅速検査試薬についても順次海外展開を計画しております。ベトナムにおいては、新規制下においても腫瘍マーカー、心疾患関連マーカーおよび感染症関連試薬の上市を実現しております。
また、日本人のがん患者データに基づいて開発した医療機器プログラム「ふじのくにHOPEオンコパネル®」について、当連結会計年度末に承認を取得いたしました。本製品は、癌の診断および治療方針決定の補助への活用が期待されております。
今後も神経疾患、腫瘍、感染症等の各領域において、独自性および臨床有用性の高い検査およびシステムの開発を継続するとともに、次世代超高感度プラットフォームの開発および関連試薬のラインアップ拡充を進めてまいります。また、臨床研究を通じて超高感度化の臨床的有用性の確立を目指してまいります。
当事業にかかる研究開発費は9,084百万円であります。

(3)全社研究開発
全社の研究開発においては、H.U.グループ中央研究所を中心に、医療・ヘルスケアの最適化および社会課題の解決に向けた中長期的視点での基盤技術の研究開発および実用化検証を継続しております。
当連結会計年度においては、同研究所で企画・開発を進め、IVD事業会社で設計開発プロセスと生産販売を担当した遺伝子検査試薬「ナデテクト® UGT1A1」について、体外診断用医薬品としての承認取得および上市を達成いたしました。

また、AI、ロボティクス、ものづくり技術、医療情報利活用、先端分析技術など、多様な領域における研究開発を推進するとともに、細胞外小胞や細胞・再生医療といった先端モダリティに関する研究開発を加速させております。EViSTEP®(イーヴィーステップ)等の独自技術を活用し、グループ内外の企業・研究機関とのオープンイノベーションを推進しており、大手製薬企業との戦略的アライアンスや膵がん早期診断を目的としたコンソーシアムの立ち上げなど、事業化に向けた取り組みも進展しております。加えて、医療現場における人財不足を背景とした生産性向上ニーズに対応するため、グループ企業および医療機関に対し、研究所に蓄積した多様な技術基盤(DX、AI開発、機械化、ものづくり、フィジカルAI等)の活用による「スマートラボ・医療DX」の実現支援を推進しております。
当事業にかかる研究開発費は1,620百万円であります。

以上の結果、当連結会計年度における研究開発費の総額は11,171百万円となりました。
今後もH.U.グループの研究開発機能の一体化を推進し、No.1およびOnly-oneの技術基盤の構築と人財育成を通じて、医療・ヘルスケアに不可欠なサービスおよび製品の継続的な提供・提案に努めてまいります。