日水製薬株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1)法的規制等について

① 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」という)について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品(以下「医薬品等」という)は、患者の生命に直接影響を及ぼす可能性があるため、医薬品等の研究開発から製造、販売段階において、品質、有効性、安全性の確保が必要です。このような特性から医薬品等を製造、販売する企業は医薬品医療機器等法による規制を受けております。これにより、国および都道府県知事は、事業者に対して、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、その許可を取り消すことができます。
当社グループは、体外診断用医薬品および一般医療機器を販売しており、医薬品医療機器等法に基づき、医薬品等の製造販売業、製造業および卸売販売業および医療機器の販売・賃貸業の許可を取得することが、事業の前提となっております。過去において事業の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後何らかの要因でこのような事実が生じた場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
これらのリスクに対して、医薬品医療機器等法に関する最新の情報を入手する責任部署を定め、関係部署に情報発信することで、法改正等に伴う迅速な対応に努めております。

② 臨床検査薬における景品類の提供に関するプロモーションガイドラインについて

臨床検査薬プロモーションガイドラインは、(一社)日本臨床検査薬協会が、関係法令を遵守し、業界の公正な競争を維持するため、臨床検査薬(体外診断用医薬品およびその他の検査薬を含む)を取り扱う企業がそのプロモーションを行う際の行動基準を提示したものです。
当社グループは、営業活動において本プロモーションガイドラインを遵守するとともに、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止などの処分を受けた場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2)市場環境の変化について

医療制度改革が継続的に進む中、医療関連領域では、業界の再編や販売価格面での競争の激化など市場環境は目まぐるしく変化しており、その環境変化に対応できない場合には、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、オープンイノベーションを推進すると共に、WEBを活用したグローバルなサービス提供を実践することで、市場環境の変化に柔軟に対応できる体制の構築に努めております。

(3)新製品開発力について

新製品開発力が将来の成長性、収益性の向上に寄与するものと考えておりますが、業界と市場の変化を充分に予測できず、魅力ある新製品を開発できない場合は、成長と収益性を低下させ、投下資本の負担が業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、研究開発部門が営業担当部門と連携することで課題の共有を密に図るほか、規制当局および関連学会等の動向を継続的に調査し、業界と市場の変化および顧客ニーズをタイムリーに把握するよう努めております。従来の部署、領域ごとの縦割りの業務遂行から、縦横の関係を強化し、かつ製品開発における各領域の責任を明確にしたプロジェクトマネジメントによる方法を取り入れております。
また、新たな技術の発掘のため、当社グループのオープンイノベーションであるNeyeSを有効に活用し、より初期段階での技術導入に努めております。

(4)災害等による影響について

世界的な気候変動により発生頻度が高まっている台風や豪雨、発生が懸念される地震等の想定外の自然災害や事故、不法行為、感染症の流行等により販売等事業活動への影響および生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態が想定されます。このような事態が発生した場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、これらのリスクに対して、リスクマネジメント委員会を設置し対策マニュアルや事業継続計画を策定しております。工場および物流センターにおける操業中断による影響を極小化するため、これらの設備全てについて日常的、定期的に検査、整備を行っております。また、実際に自然災害が発生した場合には、対策本部を立ち上げ、対応する体制を整備しております。

(5)輸入原料、商品等の調達

製品の製造に使用している原料の中には、海外からの輸入原料も多くあり、海外との取引は円建て以外の取引もあります。海外の情勢が変化し為替レートが大きく変動すると、製品製造原価も影響され利益が変動する可能性があります。また、国際情勢の変化などにより、原料ならびに商品等の製造停止や輸入経路の寸断などにより調達に問題が生じる場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
これらのリスクに対して、生産部門では通常原料についてMRP(Material Requirements Planning)による自動発注を行っております。輸入原料や特殊な原料、商品等につきましては、担当部門が個別にリスク管理を行い適切な在庫となるよう管理するとともに、極力複数社からの調達体制を構築し、国際情勢等の変化に柔軟に対応できるよう努めております。また、入手困難な原料が生じた場合は、関係部署が協力して代替原料の調査および評価を行い、製品供給が滞らないよう努めております。


(6)情報セキュリティ
当社グループは事業上の重要情報および事業活動の過程で入手した個人情報や取引先等の機密情報を保有しております。当社グループでは当該情報の盗難・紛失などを通じて第三者に不正に情報が流出することを防ぐため、社員および委託先の情報テラシー向上とITガバナンスの強化に取り組んでおります。また社内情報システムへの外部からの侵入防止対策も講じております。しかしながら、不測の事態によってこれらの情報の漏洩やインシデントが発生する可能性を完全に回避することは困難であり、また想定した防御レベルを上回る技術によるサイバー攻撃等により、当該情報の破壊・改ざん・流出・社内システム停止等が引き起こされる可能性があります。


(7)品質問題について
薬事関連法規およびQMS(医療機器及び体外診断用医薬品の製造及び品質管理の基準)並びにGMP等(医薬品等の製造及び品質管理の基準)に基づいて、厳格な品質管理のもと製品の製造を行っております。しかしながら、全ての製品において、予期せぬ品質問題が発生しない保証はありません。もし重大な品質問題が発生した場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、重大な品質問題の発生リスクを回避するために、ISOによる品質管理システムを導入して、ISOの基本的考え方であるリスクマネジメントに基づく変更管理および予防措置の手順を定めており、さらに、内部監査による品質問題の洗い出しと改善を継続的に実施して、重大な品質問題が発生するリスクの軽減に努めております。

(8)新型コロナウイルスの影響について
国内外ともに新型コロナウイルス感染拡大による経済活動の減速により、景気動向は不透明な状況となっております。翌連結会計年度以降の当社グループの業績に与える影響は予測が困難なものの、感染が拡大した場合は業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは新型コロナウイルス対策本部を本社に設置し、WHOや関係省庁・保健行政機関から情報を収集した上で、以下の新型コロナウイルス感染予防に取り組んでおります。感染予防対策として、国内・海外出張の自粛、在宅でのテレワークおよび時差出勤の推進、web会議の活用、衛生管理の徹底等、今後も動向を注視しながら適宜対策を講じてまいります。