富士製薬工業株式会社 研究開発活動 (2025年9月期)

当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、研究開発本部直下にプロジェクトマネジメント室、開発薬事グループ、知的財産グループ、開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の体制で、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される新薬、バイオシミラー、ジェネリックなどの医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、経口造血刺激剤、抗造血器悪性腫瘍剤の承認申請しております。
新薬開発では、アリッサ®配合錠(エステトロール/ドロスピレノン、開発コード:FSN-013)は子宮内膜症患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験(FSN-013P-06試験)を開始しました。
バイオシミラーについては、Alvotech社との共同開発品のデノスマブBS皮下注120㎎RM「F」([デノスマブ後続1])、ゴリムマブBS皮下注50㎎シリンジ「F」([ゴリムマブ後続1])及びアフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」([アフリベルセプト後続2])について承認を取得しております。また、2剤について2025年9月に承認申請しております。
また、医療用医薬品の緊急避妊薬であるレボノルゲストレル錠1.5㎎「F」を2024年10月にスイッチOTC医薬品として承認申請を行いました。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,344百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は6.5%であります。

主要開発品の状況(2025年9月30日現在)

開発コード (一般名)	予定適応症	開発段階	備考
FSN-013 (エステトロール/ ドロスピレノン、経口剤)	日本:子宮内膜症に伴う疼痛の改善 タイ:月経困難症	日本:PhaseⅢ試験実施中 タイ:申請中	Estetra SRL社から導入
FSN-014 (エステトロール、経口剤)	更年期障害	日本:PhaseⅠ終了 海外:US終了、EU申請中	同上