富士製薬工業株式会社 研究開発活動 (2023年9月期)

当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。
研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の3部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。
研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。
当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、短時間作用型β1選択的遮断剤1成分2剤、Lotus Pharmaceutical Co.,Ltd.との共同開発品である抗造血器悪性腫瘍剤1成分2剤の承認を取得、2成分3剤について承認申請しております。
新薬開発では、FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン)は「月経困難症」「子宮内膜症に伴う疼痛」の臨床第Ⅲ相試験が終了、10月に「月経困難症」の適応にて承認申請いたしました。「子宮内膜症に伴う疼痛」に関してはデータ解析中です。FSN-014(エステトロール)は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。
バイオシミラーについては、Alvotech社と7剤で共同開発中、このうち1剤について9月に承認されました。
今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。
なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,184百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.8%であります。

主要開発品の状況(2023年9月30日現在)

開発コード (一般名)	予定適応症	開発段階	備考
FSN-013 (エステトロール/ ドロスピレノン、経口剤)	日本:月経困難症、 子宮内膜症に伴う疼 痛(予定) 海外:避妊	日本:PhaseⅢ試験終了(長期投 与試験継続中) 「月経困難症」2023年10 月申請済み 海外:承認	Mithra社から導入
FSN-014 (エステトロール、経口剤)	更年期障害	日本:PhaseⅠ終了 海外:US終了、EU実施中	同上