第一三共株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

当社グループは、5つのDXd ADC(注1)の製品価値最大化を目指してリソースを集中投入するとともに、持続的成長の実現に向けてSOC(注2)を変革する製品群(Next Wave)の創薬を目指す「5DXd ADCs and Next Wave」戦略のもと、グローバル臨床開発の加速化にも注力して研究開発に取り組んでおります。
中長期的には、がんに加え、当社のサイエンス&テクノロジーの優位性を活かして様々な疾患に対する治療薬創製を目指し、新規モダリティ(注3)の技術研究等を通じた創薬力の強化に取り組んでおります。
(注)1.ADCはAntibody Drug Conjugateの略、抗体薬物複合体。抗体医薬と薬物(低分子医薬)を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体医薬を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。DXd ADCは当社独自の薬物とリンカーを抗体に結合させたもの
2.Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法
3.モダリティとは低分子薬、抗体医薬、ADC、核酸医薬、遺伝子治療等の治療手段のこと

当連結会計年度の研究開発費(IFRSベース)は、4,660億円(前連結会計年度比6.9%増)となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、21.9%となりました。

(1) 5DXd ADCs
当連結会計年度における5DXd ADCsの臨床開発の状況は次のとおりであります。
トラスツズマブ デルクステカン及びダトポタマブ デルクステカンは、アストラゼネカと共同開発しております。また、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタツグ デルクステカンについては、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(以下「米国メルク」)と共同開発しております。

① トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd/DS-8201:抗HER2 ADC、製品名:エンハーツ)
当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。
・2025年4月、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした欧州における承認の取得及び中国における承認申請が受理されました
・2025年4月、HER2陽性胃がんの1次治療を対象としてフルオロピリミジン及びペムブロリズマブとの3剤併用療法を評価するフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Gastric05)が開始されました
・2025年4月、HER2陽性乳がんの1次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Breast09)の中間解析における結果概要を発表いたしました
・2025年4月、HER2陽性の進行・再発の複数の固形がんを対象とした日本における承認申請が受理されました
・2025年5月、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がんにおける術前療法を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Breast11)の主要な解析の結果概要を発表いたしました
・2025年6月、米国臨床腫瘍学会(ASCO)におけるHER2陽性胃がん2次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Gastric04)の初のデータを発表いたしました
・2025年6月、ASCOにおけるDESTINY-Breast09試験の初のデータを発表いたしました
・2025年6月、HER2発現(IHC 3+ 又は 2+)の子宮内膜がんの1次治療を対象としてrilvegostomig又はペムブロリズマブとの併用療法を評価するフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Endometrial01)を開始いたしました
・2025年7月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした米国食品医薬品局(FDA)からの画期的治療薬指定(注4)を獲得いたしました
・2025年8月、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした日本における承認を取得いたしました
・2025年9月、HER2陽性(IHC 3+)の進行・再発の複数の固形がんを対象とした欧州における承認申請が受理されました
・2025年9月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査(注5)の指定を獲得いたしました
・2025年9月、術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性乳がんを対象とした、フェーズ3試験(試験名:DESTINY-Breast05)の結果概要を発表いたしました
・2025年10月、再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術前療法を対象とした米国における承認申請が受理されました
・2025年10月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした日本における承認申請が受理されました

・2025年10月、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)におけるDESTINY-Breast05試験及びDESTINY-Breast11試験の最新データを発表いたしました
・2025年10月、HER2過剰発現かつ、アクショナブル遺伝子変異(注6)がなく、PD-L1発現率が50%未満の非扁平上皮非小細胞肺がんの1次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Lung06)を開始いたしました
・2025年12月、HER2発現(IHC 3+/2+/1+)の卵巣がんにおけるプラチナ製剤ベースの化学療法とベバシズマブの併用療法による治療後の1次維持療法を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Ovarian01)の無作為化パートを開始いたしました
・2025年12月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした米国における承認を取得いたしました
・2025年12月、HER2発現(IHC 3+ 又は 2+)の子宮内膜がんの術後補助療法を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Endometrial02)を開始いたしました
・2025年12月、術前療法後に浸潤性残存病変を有する再発リスクの高いHER2陽性乳がんを対象とした本剤のFDAからの画期的治療薬指定を獲得いたしました
・2025年12月、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんを対象とした中国における承認を取得いたしました
・2026年1月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした欧州における承認申請が受理されました
・2026年1月、HER2陽性胃がんの2次治療を対象とした中国における承認を取得いたしました
・2026年2月、抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性(IHC3+ 又は ISH+)の乳がんを対象とした欧州における承認申請が受理されました
・2026年2月、HER2陽性乳がんにおける術後薬物療法を対象とした日本における承認申請が受理されました
・2026年3月、抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性(IHC 3+ 又は ISH+)の乳がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査の指定を獲得いたしました
・2026年3月、HER2陽性胃がんの2次治療への使用を可能とする日本における添付文書を改訂いたしました
・2026年3月、HER2陽性(HER2遺伝子増幅 又は IHC 3+)の進行・再発の固形がんを対象とした日本における承認を取得いたしました
・2026年3月、再発リスクの高いHER2陽性(IHC 3+ 又は ISH+)早期乳がんにおいて、本剤投与後にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法(THP療法)を行う術前療法を対象とした中国における承認を取得いたしました
(注)4.重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、患者により早く新薬を届けるために定められた制度
5.米国において、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する薬剤に対して指定され、通常審査期間(10ヶ月目標)に比べ審査期間の短縮(6ヶ月目標)が見込まれる
6.現時点において、がんに対する治療ターゲットとなりうる遺伝子変異

② ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062:抗TROP2 ADC、製品名:ダトロウェイ)
当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。
・2025年4月、内分泌療法及び1つ以上の化学療法を受けたホルモン受容体陽性かつHER2陰性(IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-)の乳がんを対象とした欧州における承認を取得いたしました
・2025年6月、免疫チェックポイント阻害薬との併用療法について、アクショナブル遺伝子変異のない非小細胞肺がんの1次治療を対象とした2つのフェーズ1b試験(試験名:TROPION-Lung02、TROPION-Lung04)及び術前・術後薬物療法を対象としたフェーズ2試験(試験名:NeoCOAST-2)の最新データをASCOにおいて発表いたしました
・2025年6月、EGFR標的療法及びプラチナベースの化学療法の前治療歴のある、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象とした米国における承認を取得いたしました
・2025年8月、内分泌療法及び1つ以上の化学療法を受けたホルモン受容体陽性かつHER2陰性(IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-)の乳がんを対象とした中国における承認を取得いたしました
・2025年10月、免疫療法による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:TROPION-Breast02)の最終解析における結果概要を発表いたしました
・2025年10月、ESMOにおけるTROPION-Breast02試験の最新データを発表いたしました
・2025年10月、ESMOにおけるフェーズ2試験(試験名:TROPION-PanTumor03)の尿路上皮がん1次/2次治療を対象としたコホートについて最新データを発表いたしました
・2025年10月、前治療歴のある転移性尿路上皮がんを対象としたフェーズ2/3試験(試験名:TROPION-Urothelial03)を開始いたしました
・2025年12月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象とした欧州における承認申請が受理されました
・2026年1月、TROP2 NMR(注7)陽性の非扁平上皮非小細胞肺がんの2次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:TROPION-Lung17)が開始されました
・2026年2月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査の指定を獲得いたしました
・2026年2月、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳がんの1次治療を対象とした日本における承認申請が受理されました
(注)7.患者の組織サンプルのデジタル画像を解析し、画像内の全てのがん細胞の表面及び内部に発現する標的タンパク質を正確に定量化する新しい計算病理学的プラットフォームを用い判定するTROP2バイオマーカー

③ パトリツマブ デルクステカン(HER3-DXd/U3-1402:抗HER3 ADC)
当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。
・2025年5月、米国におけるEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る承認申請(注8)を自主的に取り下げました
・2025年6月、ASCOにおけるEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの2次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:HERTHENA-Lung02)の初のデータを発表いたしました
・2025年8月、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性(IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-)の手術不能又は転移性乳がんを対象としたフェーズ3試験(試験名:HERTHENA-Breast04)を開始いたしました
(注)8.フェーズ2試験(試験名:HERTHENA-Lung01)の結果に基づく承認申請

④ イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd/DS-7300:抗B7-H3 ADC)
当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。
・2025年4月、進展型小細胞肺がんの2次治療以降を対象としたフェーズ2試験(試験名:IDeate-Lung01)の試験結果を入手いたしました
・2025年5月、食道扁平上皮がんの2次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:IDeate-Esophageal01)を開始いたしました
・2025年6月、化学療法歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたフェーズ3試験(試験名:IDeate-Prostate01)を開始いたしました
・2025年8月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん治療を対象とした本剤のFDAからの画期的治療薬指定を獲得いたしました
・2025年9月、世界肺がん学会(WCLC)における前治療歴のある進展型小細胞肺がんを対象としたフェーズ2試験(試験名:IDeate-Lung01)の最新データを発表いたしました

⑤ ラルドタツグ デルクステカン(R-DXd/DS-6000:抗CDH6 ADC)
当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。
・2025年9月、ベバシズマブによる治療歴のあるCDH6発現のプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん及び卵管がん治療を対象とした本剤のFDAからの画期的治療薬指定を獲得いたしました
・2025年10月、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん等を対象としたフェーズ2/3試験(試験名:REJOICE-Ovarian01)におけるフェーズ2パートの結果について、ESMOでの初のデータを発表いたしました

(2) Next Wave
当連結会計年度におけるNext Waveの臨床開発の主な進捗は次のとおりであります。
・2025年10月、前治療歴のある進行性固形がんを対象としたDS-3939(抗TA-MUC1DXd ADC)のフェーズ1/2試験における用量漸増パートについて、ESMOでの初のデータを発表いたしました
・2025年10月、固形がんを対象としたDS5361(低分子NMD阻害剤)のフェーズ1試験を開始いたしました
・2025年11月、進行性固形がんを対象としたDS3610(STINGアゴニストADC)のフェーズ1試験を開始いたしました
・2025年11月、去勢抵抗性前立腺がん等の固形がんを対象としたDS9051(標的タンパク質分解誘導剤)のフェーズ1試験を開始いたしました

・2026年2月、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたDS3790(抗CD37 DXd ADC)のフェーズ1/2試験を開始いたしました