株式会社坪田ラボ 事業等のリスク (2026年3月期)

当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性がある主な事項を以下に記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社のリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。
当社は、医薬品、医療機器等の開発を行っていますが、医薬品、医療機器等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。
また、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。

① 医薬品及び医療機器パイプラインの開発及びそれに伴う収益獲得の不確実性
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
医薬品及び医療機器の開発には多額の研究開発投資と長い年月を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により、研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法等の法的規制の適用を受けており、新薬等の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市できずに延期になる、又は上市を断念する可能性があります。
これは、当社のパイプラインを他社に導出した場合も同様であり、当社が研究開発を行った医薬品及び医療機器候補及び他社に導出した医薬品及び医療機器の候補の上市が延期又は中止された場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

② 副作用発現
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
医薬品及び医療機器には、臨床試験段階からさらには上市以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があり、当社に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

③ 医薬品、医療機器等法その他の規制に関する事項
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社の属する医薬品及び医療機器業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品、医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けております。
医薬品及び医療機器は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月が必要となります。研究開発期間中に当初は見込んでいない法的規制の改定等により、医薬品及び医療機器として規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品、医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

④ 資源投入リスク
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:3年以内、影響度:中
当社は、上場時の公募増資等により調達した資金を用いて、研究開発の強化及び研究員を拡充することとしております。
当該計画に基づき、研究開発力を核とした持続的成長を実現するための研究開発に、積極的に経営資源を投入する方針であり、2026年以降も引き続き、特定臨床研究費及び治験費への投入を計画しております。しかしながら、研究開発の成果が目標から大きく乖離した場合には、業績等に影響を及ぼす可能性があります。また、臨床試験の結果、予測していた有効性が証明できない、あるいは予測していない副作用が発現した等の理由で承認申請を断念しなければならない可能性があります。

⑤ 競合について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
医薬品及び医療機器の研究開発分野では、国内外の製薬企業、バイオベンチャー及び研究機関等が研究開発を進めており、技術革新も急速に進展しております。当社が開発する技術又は開発品について、競合技術や競合製品が優位性を有すると評価された場合には、新たな共同研究開発契約又は実施許諾契約の締結が想定どおり進まない可能性があります。また、導出後においても、競合製品の開発進展や市場投入等により、開発計画の変更、上市時期の遅延、販売規模の縮小等が生じた場合には、マイルストーン収入又はロイヤリティ収入に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 海外市場について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、事業拡大戦略の一環として、海外展開を行ってまいります。進出にあたっては、現地の市場動向や関連法令の有無・内容等に関する調査を行い、慎重な判断を行っておりますが、今後、予期しない法規制の変更、政情不安等による社会的混乱等のリスクが顕在化し、当初の計画どおりに事業展開が進展しなかった場合には、当社の事業及び業績に影響を与える可能性があります。

⑦ 技術革新について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社が携わる研究開発領域は、技術の革新及び進歩が著しく速いバイオテクノロジー分野に属しております。そのため、当社は、大学、公的研究機関及び大手製薬会社等との連携を通じ、最先端の研究成果・情報を速やかに導入できる体制を構築する予定であります。
しかしながら、急激な研究の進歩等により医薬品及び医療機器の研究開発において有効と思われる研究成果等への対応が困難となった場合、当社の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、必要な研究成果を常に追求するためには多額の費用と時間を要することから、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

⑧ 共同研究型パイプラインについて
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社は、医薬品及び医療機器の研究開発において、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を通じて契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン及び上市後のロイヤリティ収入等を獲得することを基本的な事業モデルとしております。このため、新規の共同研究開発契約及び実施許諾契約の締結状況は、当社の事業戦略及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
しかしながら、新規提携及び導出の成否や契約条件は、研究開発の進捗、非臨床試験及び臨床試験の結果、知的財産の状況、市場環境、競合技術、パートナー候補企業の開発戦略や経営方針等、当社がコントロールできない様々な要因の影響を受けます。そのため、当社が想定する時期又は条件で新たな共同研究開発契約若しくは実施許諾契約を締結できない場合や、契約締結までに想定以上の期間を要する場合には、契約一時金等の収益計上時期が遅延し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社が導出した医薬品及び医療機器候補については、パートナーが主体となって開発、臨床試験及び承認申請を実施するため、その進捗や結果は当社の業績に影響を及ぼします。当社は導出後も技術的支援等を行いますが、開発方針や開発継続の判断はパートナーが行うものであり、当社がこれをコントロールすることはできません。そのため、開発の遅延、中止又は承認申請の断念等により、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が計画どおり得られない場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、既存の共同研究開発契約及び実施許諾契約には、一定の条件の下で契約を終了できる旨の条項が含まれている場合があります。そのため、パートナーの経営方針の変更、事業戦略の見直し、経営環境の悪化その他当社がコントロールできない事情により契約が終了した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、現時点において、主要な提携契約について契約終了を想定する事象は発生しておりません。
また、医薬品及び医療機器業界では組織再編やM&Aが活発に行われており、当社のパートナー企業においても、組織再編や競合他社による買収等が生じる可能性があります。このような事象により開発方針や事業戦略が変更された場合には、共同研究又は開発計画に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、これらのリスクの低減を図るため、複数のパイプライン及び提携先を有するポートフォリオを構築するとともに、研究開発の初期段階から共同研究や導出を進めることにより、開発リスクの分散に努めております。また、技術的課題により開発継続が困難となった場合には、研究資源を成功可能性の高いテーマへ再配分するとともに、パートナーの戦略的判断等により開発が中止された場合であっても、当社が開発継続に合理性があると判断した場合には、自社開発又は新たなパートナーとの提携による開発継続を検討いたします。

⑨ 重要な契約について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
経営上重要と思われる契約の概要は、「第2 事業の状況 5 重要な契約等」に記載のとおりであります。現時点において、経営上の重要な契約の相手先とは、当該契約の遂行に支障をきたすような事象は発生しておりませんが、今後において、当該契約の期間満了、相手先の経営状態の悪化や経営方針の変更による契約解除その他の理由による終了、若しくは当社にとって不利な改定が行われた場合、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす場合があります。

⑩ 提携関係に関する事項について
a パートナー企業との提携関係について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っております。特に研究開発本部では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、パートナー企業との協力・協業によって研究開発活動を遂行しております。当社は、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しております。これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「第2 事業の状況 5 重要な契約等」に記載のとおりであります。今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係の構築を推進してまいりますが、当社の計画どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の計画を下回る場合、若しくは提携関係が当社の意図に反して解消された場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

b 外部委託研究員との提携関係について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社の研究開発活動は、研究開発の各段階において外部委託研究員と広範な提携関係を構築し研究開発活動を行っており、研究開発活動において重要な役割を果たしております。
当社では、これらに外部委託研究員に過度に依存しない研究開発体制を築くために、研究開発体制の強化を図っております。しかしながら、当面の間はこれら外部委託研究員への依存度が高い状態で推移するものと考えております。このような状態において、これら外部委託研究員の研究開発活動への関与が何らかの理由により困難となった場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

⑪ 収益計上について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社の収益は、共同研究開発契約及び実施許諾契約に基づく契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン収入並びに製品上市後のロイヤリティ収入により構成されております。これらの収益は、契約締結、開発進捗、承認取得及び販売開始等の特定の事象の発生を前提として認識されるため、収益計上の時期及び金額が年度ごとに大きく変動する可能性があります。
また、契約締結、研究開発、承認申請及び販売は、当社のみならずパートナー企業の事業戦略、研究開発の進捗、規制当局の判断及び市場環境等の影響を受けるため、当社が想定した時期に収益を計上できない場合や、収益額が計画を下回る場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


⑫ 剰余金の分配について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社は、株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先するため、配当等の株主還元は行わない方針としております。
この点、収益計上額の大きな変動若しくは、収益計上の時期の変更等により、将来的な剰余金の分配について遅れる可能性があります。

⑬ 会社組織に関する事項
a 組織体制及び専門人材の確保について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、研究開発型企業として少数精鋭の組織体制により事業を運営しております。このため、役職員一人ひとりが高度な専門性を有し、研究開発、知的財産、事業開発、薬事、臨床開発及び経営管理等において重要な役割を担っております。
今後の事業拡大及び持続的な成長のためには、専門性を有する人材の採用、育成及び定着が重要であると認識しております。しかしながら、必要な人材を適時に確保又は育成できない場合や、主要な役職員が退職、休職その他の理由により業務遂行が困難となった場合には、研究開発、事業開発又は経営管理体制に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、組織体制の強化、業務の標準化・属人化の解消及び計画的な人材採用・育成を進めることにより、これらのリスクの低減に努めております。

b キーパーソンリスクについて
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社の研究開発及び経営戦略・経営管理は、高度な専門知識及び経験を有する役職員により支えられております。当社では組織体制の強化を進めておりますが、主要な役職員が退職その他の理由により業務遂行が困難となり、適切な後任を確保できない場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ 訴訟等に関する事項
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社は、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

⑮ 知的財産権
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、大学等との共同研究を通じて創出した研究成果及び知的財産を基盤として、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を締結する事業モデルを採用しており、知的財産権は当社の事業競争力を支える重要な経営資源であります。このため、知的財産権の取得、維持及び活用の状況は、当社の事業活動及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
当社では、研究成果について特許出願等を行い知的財産権の確保に努めておりますが、出願中の特許が全て権利化される保証はなく、また、権利化された場合であっても、当社が期待する範囲の権利が認められない可能性があります。さらに、競合他社による代替技術の開発や、当社の知的財産権の権利範囲を回避する技術が開発された場合には、当社の競争優位性が低下し、新規の共同研究開発契約又は実施許諾契約の締結や契約条件に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社では、研究開発及び事業活動において必要に応じて第三者の知的財産権に関する調査を実施し、知的財産権侵害の未然防止に努めております。現時点において、当社の開発パイプラインに関して第三者との間で知的財産権に関する重大な紛争は発生しておりません。しかしながら、知的財産権に関する紛争を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、研究開発又は事業活動に支障を来し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社では、大学等との共同研究における知的財産権の帰属及び活用について、契約締結時に十分な協議を行い、適切な管理及び運用に努めております。


⑯ 職務発明について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
役員、従業員等の職務発明の発明者から特許等を譲り受ける場合、当社は特許法に基づき相当の対価を支払わなければなりません。当社では「職務発明取扱規程」を設けておりますが、これまで発明者との間で問題は生じておりません。しかしながら、将来、発明者との間で対価の支払請求等について問題が生じる可能性があります。その場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

⑰ 特定人物への依存について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:15年以内、影響度:大
当社は、代表取締役社長である坪田一男が創業した大学発研究開発型企業であり、同氏は当社の研究開発戦略、事業戦略及び大学・研究機関との連携において重要な役割を担っております。また、同氏は主要株主でもあり、当社の経営基盤において重要な位置付けを有しております。
当社では、研究開発、事業開発及び経営管理に関する組織体制の強化を進めるとともに、権限委譲及び人材育成を通じて特定の個人への依存度の低減に努めております。しかしながら、何らかの理由により坪田一男が当社の業務執行又は研究開発活動への関与を継続できなくなった場合には、当社の研究開発、事業活動及び対外的な信用に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


⑱ 慶應義塾大学医学部眼科学教室との関係について
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、自社での研究活動の他、慶應義塾大学医学部眼科学教室と共同研究を実施しており、特許権について共同保有する等しております。外部委託研究員の多くが慶應義塾大学にも所属しております。
当社は同大学から、商業化を行う大型特許については、全て買取をしておりますが、まだ商業化を計画していない一部の特許については買取をしていないため、今後同大学との間で、共有特許について同大学から独占的実施権の許諾を受け、契約一時金及びかかる特許権を第三者に実施許諾したことによる収入(契約一時金、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入)の一定料率に相当する金額を同大学に支払うこと等を定めた契約を締結した場合は、当該契約に基づき、上記に該当する収入を受け取った場合には、一定率の金額を慶應義塾大学に支払うことになります。
また、同大学との取引については、良好な関係を維持しつつも当社又は株主の利益を害することのないよう、法規制を遵守するとともに、取締役会の監視等を通じて十分留意しております。しかしながら、このような留意にかかわらず、利益供与を疑われる等の事態が発生した場合や同大学との取引が継続できない事態が発生した場合は、当社の利益及び社会的評価を損ねる可能性があり、その結果として当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

⑲ 情報管理に関する事項
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しております。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しております。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります

⑳ 風評上の問題の発生について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

㉑ 自然災害等の発生
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、東京都新宿区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

㉒ 大株主について
発生可能性:大、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社創業者かつ代表取締役社長である坪田一男の当事業年度末日現在での議決権所有割合は、直接所有分として46.23%であります。また、坪田一男の資産管理会社である株式会社坪田及び二親等内血族の議決権を合算した所有割合は60.92%となっており、引き続き大株主となる見込みであります。坪田一男は、安定株主として引き続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しています。
坪田一男は、当社の創業者かつ代表取締役社長であるため、当社としても安定株主であると認識していますが、将来的に何らかの事情により当社株式が売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性があります。

㉓ 当社株式の流動性について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、当社株式の流動性の確保に努めることとしておりますが、㈱東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末日現在において33.57%であります。今後、何らかの事情により上場時よりも流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。
今後は、大株主からの売出、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分を勘案し、これらの組み合わせにより、流動性の向上を図っていく方針でございます。

㉔ 継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、大学発研究開発型企業として、医薬品、医療機器及びヘルスケア領域における研究開発活動を推進し
ております。
当該事業の特性上、研究開発費用が先行して発生する一方、収益については、ライセンス契約等に基づく契約
一時金、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等の計上時期により変動するため、期間損益及び営業キャッシ
ュ・フローが大きく変動する傾向があります。
当事業年度においては重要な営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は
状況が存在しておりますが、当社は複数の導出実績及び研究開発パイプラインを有しており、引き続き国内外のパ
ートナー企業との事業開発活動を推進しております。また、研究開発投資についても優先順位付けを行いながら適
切なコストコントロールを実施しております。
翌事業年度においては、既存契約及び進行中案件の着実な推進に加え、事業進捗に応じた費用管理を実施す
ることにより、営業黒字化を見込んでおります。
資金面においては、当事業年度末現在において十分な現金及び預金残高を保有しており、今後1年間の事業活
動を継続するために必要な資金は確保できております。
以上の対応策及び財務状況を踏まえ、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断
しております。