株式会社アソインターナショナル 事業等のリスク (2024年6月期)

当社グループの事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資判断上重要であると考えられる事項につきましては、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下のとおり記載しています。当社グループはこれらのリスクの可能性を十分認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の迅速な対応に努める方針です。具体的には、当該リスクを把握し、管理する体制・枠組みとして当社内にリスクマネジメント委員会を設置し、対応に努めております。詳細は「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要 ②企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 g.リスクマネジメント委員会、③企業統治に関するその他の事項 b.リスク管理体制の整備状況」をご参照ください。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、将来において発生の可能性のあるすべてのリスクを網羅するものではありません。

(1)事業に関するリスク
① 販売業等の許可等に関するリスク(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループが提供する歯科矯正事業は、「歯科技工士法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」という。)等の関連法規の規制の下にあります。
当社においては歯科技工士法上、法令の要件を充たした社内設備を歯科技工所として届出を行い、歯科技工士の免許を取得している当社の従業員が、顧客である歯科医療機関から、矯正歯科技工物の製作工程の一部を受託し、矯正歯科技工物の製作を行っております。当社グループでは、これらの法規制を遵守した営業を続けておりますが、万が一、歯科医療又は歯科技工の業務に関する犯罪又は不正の行為があった場合などの欠格事由に該当する等、当該法規制に違反し、歯科技工士である当社従業員の大半について歯科技工士免許が取り消されたり、業務停止を命じられたりした場合、または歯科技工所の構造設備に不備があり、その結果として、当社グループが製作した矯正歯科技工物等が衛生上有害なものとなるおそれがあるなどの理由により歯科技工所の使用の禁止を命じられるなどした場合、当社グループの事業の継続にとって重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループの販売する歯科材料や歯科用機械器具類は、人の口腔内疾患の診断、治療若しくは予防等に使用されるため、開発・製造段階から流通(販売後)に至るまで、細部にわたって医薬品医療機器等法の規制を受けており、同法により医療機器としての規制がされています。また製造・製造販売・販売の各段階に応じて、医薬品医療機器等法に定める許可取得や登録等を行う必要があります。これらの許可要件としては、申請者の役員が禁固刑に処される等の欠格要件が無いことや、製造管理・品質管理等について法令上の基準に適合する体制が構築されていること等が課されています。また、販売にあたっては、医療機器の種別に応じて、販売業許可・届出が必要とされます。当社グループではこれらの許可等の継続は事業にとって最重要課題の一つとして認識し、対応しておりますが、当該法令に違反した場合や当該法令の違反にかかる処分に従わない等の理由により、これらの許可等を取り消される事態に至った場合、当社グループの事業の継続にとって重大な影響を及ぼす可能性があります。上記許可等の有効期間は、医療機器の販売業許可が6年、医療機器の製造販売業許可が5年、医療機器の製造業の登録が5年であり、法令で定める許可要件等を満たさなくなった場合には、許可の取消がなされる可能性がありますが、本書提出日現在において、その継続に支障を来す要因は発生しておりません。
なお、主な免許・許認可・登録・届出等は以下のとおりであります。

免許・許認可・登録・届出等の名称	対象者	所管 官庁等	許認可等の内容 (有効期限)	法令違反の要件及び主な許認可取消事由
歯科技工士免許	株式会社アソインターナショナル	厚生労働省	有効期限なし	歯科技工士の欠格事由に該当した場合(歯科技工士法第4条及び第8条)
歯科技工所届出	株式会社アソインターナショナル	中央区保健所	有効期限なし	歯科技工士の欠格事由に該当した場合(歯科技工士法第4条及び第8条)、歯科技工所の使用禁止事項に該当した場合(歯科技工士法第25条)
医療機器製造業登録	株式会社アソインターナショナル	東京都知事	第13BZ200826号 (2025年1月21日)	医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は役員等が欠格条項に該当したとき(医薬品医療機器等法第75条)
高度管理医療機器等販売業許可	株式会社アソインターナショナル	中央区保健所	第5502155142号 (2027年7月29日)
第一種医療機器製造販売業許可	フォレスタデント・ジャパン株式会社	東京都知事	第13B1X10233号 (2026年11月24日)
医療機器製造業登録	フォレスタデント・ジャパン株式会社	東京都知事	第13BZ200371 (2029年7月12日)
高度管理医療機器等販売業許可	フォレスタデント・ジャパン株式会社	港区みなと保健所	3港み生機器第52号 (2027年7月12日)

② 法的規制に関するリスク(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループが取り扱う歯科矯正装置については、「歯科技工士法」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「下請法」等の様々な法的規制に関連しております。新たな法規制の制定や改廃により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループでは法令遵守をはじめコンプライアンスを常に考慮した経営に努めておりますが、意図せざる理由により法令違反または訴訟提起が生じた場合、その結果によって当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

③ 国際的な事業活動に関するリスク(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループは、日本国内以外ではフィリピン共和国に製造子会社、米国ハワイ州に製造販売子会社及び米国カリフォルニア州に米国患者データ収集・製品受注子会社を有しております。特に、当社グループにとって重要な製造子会社があるフィリピン共和国において予期しない法律または規制の変更や、政情不安・テロ・暴動・戦争及び自然災害・パンデミック等が発生した場合、当社グループへの材料及び製品の供給が一時滞るおそれがあり、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

④ 外国為替変動に関するリスク(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループの材料及び商品仕入れに関して、ドル建て及びユーロ建てでの取引を行っております。当社グループにおける、当連結会計年度の仕入取引全体に占めるドル建てでの取引比率は15.2%、ユーロ建てでの取引比率は37.7%となっております。これらの外貨建取引において、為替変動の影響を受ける可能性があります。
また、決算時においては、当社の在外連結子会社の外貨建て資産、負債、収益ならびに費用は、為替換算ルールに基づき各々円貨換算されます。その円貨換算額は、為替換算レートに応じて増減するため、これらの結果、急激な為替変動により、為替損失等が発生した場合には、当社グループにおける財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑤ 競合について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、歯科矯正市場における矯正歯科技工物の製作を事業領域としておりますが、同様の事業領域において、競合企業が存在しております。特に、マウスピース型矯正装置の市場に関して、競合の歯科技工所が当該市場へ新規参入してきており、当社グループの「AsoAligner DIGITAL」やその他の矯正装置の顧客が奪われる可能性があります。当社グループは、引き続き歯科医師・歯科医療機関等の顧客のニーズを掴み、矯正歯科技工物の製作を推進していく方針であります。また、適応症例及び非適応症例を歯科医師に理解して使用いただけるよう周知を行うことにより治療トラブルを極力回避し、歯科医師・歯科医療機関のニーズに応え競合他社との差別化が可能であると考えております。しかし、これらの競合企業に対して効果的な差別化を行うことができず、当社グループが想定している事業展開が図れない場合、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑥ 営業活動について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループの顧客となり得る歯科医師は歯科大学附属病院で研修を行い、歯科医療機関開業後には出身大学のコミュニティや歯科医師会等、何らかのグループに所属しております。従って、歯科医師同士のネットワーク内での「口コミによる顧客紹介」が当社グループの新規顧客獲得の源泉であり重要な営業戦略として位置付けております。従って、歯科医師のみならず歯科大学附属病院との安定かつ継続的な取引関係を構築することが重要であると捉えて、積極的な営業活動を行っております。しかしながら、当社グループが企図する営業活動を推進できずに十分な顧客獲得が継続的にできなかった場合、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑦ 製品開発の強化について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループが提供する矯正歯科技工物の品質は、患者の治療結果に大きく影響を与えるものであり、その精度・品質の更なる向上に取り組むこと、また今後も見込まれる需要増加に対応できるよう効率化を図るために、3Dプリンター等を利用したデジタル化・機械化による最新デジタル技術の導入をしておりますが、技術の日進月歩により製造技術レベル及びそれに伴う品質の更なる向上が重要であると考えております。
当社グループとしては、歯科診療のデジタル化に対する顧客ニーズが高まることを踏まえ、AI技術を用いた正常歯列を仮想構築し矯正歯科技工物へ反映させる仕組みや、クラウド基盤を活用した歯科医療機関と当社グループ間でのデータ連携サービスの開発に取り組んでまいります。しかしながら、これらの取り組みが、想定どおりの効果を上げることができず、品質の更なる向上や作業の効率化に寄与しない場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑧ 外注先の確保について(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループが行う歯科矯正事業では、必要に応じて、矯正歯科技工物の製作等について外部の歯科技工所等(協力パートナー)に外注委託しております。現状では、外注委託している協力パートナーとは良好かつ安定的な取引関係を保っておりますが、協力パートナーとの関係が維持できず、外部の歯科技工所が確保できない場合及び外注コストが高騰した場合、製造能力の確保と拡大がなされず、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑨ 特定の仕入先への依存度について(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、ドイツ連邦共和国に本社を置くFORESTADENT Bernhard Förster GmbH (FORESTADENT社)と distribution contract(販売代理契約)において日本での独占販売権を締結しております。本契約に基づき、矯正装置製作の原材料等を同社から仕入れており、同社からの仕入割合は当連結会計年度において、36.9%であります。同社とは良好な取引関係が継続しており、同社からの原材料仕入品は汎用品であることから、同様の原材料等を取り扱う企業があり、代替先の確保は容易であるものと考えていますが、同社との契約が解除された場合、同社に不測の事態が生じた場合や、一時的に供給が滞り原材料仕入ができなくなった場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

(2)経営管理体制に関するリスク
① 人材の確保及び育成について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループでは、今後の事業拡大のためには、人材の確保・育成は重要な経営課題であると認識しております。特に歯科矯正事業の特性上、歯科技工士の確保・育成は最重要課題であります。当社グループでは、継続的に採用活動を行い優秀な人材確保に注力しておりますが、計画どおりに人材が確保できない場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

② 特定人物への依存について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社の代表取締役社長である阿曽敏正は、当社グループの創業者であり、当社グループの経営方針や経営戦略の立案及び決定をはじめ、営業戦略や業務遂行等の経営全般において重要な役割を果たしております。当社グループは、ノウハウの共有、人材の獲得及び育成等により組織体制の強化を図り、同人に過度に依存しない経営体制の構築を進めてまいります。しかしながら、不測の事態により同人の当社における職務執行が困難となった場合は、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

③ 情報セキュリティについて(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、歯科矯正事業の特性上、取引先の情報や患者情報(氏名、年齢、症例等)といった個人情報を取り扱っているため、「個人情報の保護に関する法律」が定める個人情報取扱事業者としての義務を課されております。具体的には、個人情報の保護に関する法律、医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス及び医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドラインへの遵守が求められております。これら各種情報の取扱いには、細心の注意を払っており、情報への不正なアクセス、改ざん、漏洩、紛失等を防ぐために、情報管理体制の構築及び「個人情報保護規程」、「情報システム管理規程」を定め、適切な措置を講じております。
また、当社グループの海外事業展開により、国外の患者個人情報の越境移転が発生することを想定しております。特にEUからはEU域内の個人情報を利用しているすべての企業に対して、特にEU域内から海外への個人情報移転の際に一定水準の情報保護体制づくりを要請しております。これに関して、当社グループはEU一般データ保護規則(GDPR)に基づき当社及び海外子会社と共に、EU域内からの患者情報の取扱いにつきまして、細心の注意を払っており、情報への不正なアクセス、改ざん、漏洩、紛失等を防ぐための情報保護・管理体制を構築しております。
しかしながら、IT技術の目覚しい進化とその悪用によって不測の事態が起こりうる可能性があり、万一情報漏洩等が発生し、当社グループの社会的信用が低下した場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

④ 誤配送や矯正歯科技工物の取り違えについて(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、歯科医療機関から委託を受け、患者の矯正歯科技工物を製作し、歯科医療機関に配送・納品しておりますが、矯正歯科技工物は一般に要配慮個人情報となります。したがって、検収や配送に当たっては複数名によるチェック体制を構築する等誤配送や取り違えの防止策を講じておりますが、当連結会計年度においては、毎月約数万件程度の配送業務を行っており、十分に留意はしているものの、納品先の歯科医療機関を誤ったり、矯正歯科技工物を取り違えたりといったことが発生することがあります。極力誤配送や取り違え等を防止する取組みを行ってはいるものの、予期せぬ人的ミス等により、患者情報の漏洩が発生し、当社グループの社会的信用が低下するような場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑤ コンピューター情報セキュリティに関するリスク(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、ネットワークへのセキュリティ対策を施しておりますが、コンピュータウイルス等の侵入やハッカー等による妨害の可能性が全く排除されている訳ではありません。もしこれらの被害にあった場合は、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

⑥ 知的財産に関するリスク(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:低)
当社グループは、第三者の知的財産権を侵害しないように、また当社グループの知的財産権が第三者に侵害されないように、知的財産保護のための体制を整備しております。しかし、第三者から知的財産権の侵害を理由とする訴訟が提起されたり、また第三者から知的財産権の侵害を受けたり可能性を排除することは不可能であるため、このような事態が生じた場合、その結果によっては当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

(3)その他のリスク
① 自然災害について(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:高)
当社グループが行う歯科矯正事業は、火災・地震・台風等大規模な自然災害の影響を受ける可能性があります。災害の状況によっては、在庫商品が被害に遭うことにより価値が減少する可能性や、商品の確保が困難になる可能性があります。このため万一に備えて各種保険への加入や倉庫等の設備の充実に努めておりますが、予測を超えた事態が生じた場合には、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

② 訴訟などの可能性について(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループでは、コンプライアンス経営の重要性を認識しており、コーポレート・ガバナンスの強化に努めております。今後もコンプライアンス経営を推進してまいりますが、当社グループが製造販売した製品の品質に起因する訴訟等が発生する可能性があります。訴訟等の内容及び結果によっては、当社グループの今後の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

③ 配当政策について(発生可能性:中、発生する時期:特定時期なし、影響度:中)
当社グループは、株主への利益還元を経営上の重要な課題として認識しており、事業環境や財政状況、経営成績を考慮のうえ、内部留保と配当のバランスを考えた利益配分を行うことを基本的な方針としております。
しかしながら、重要な事業投資を優先する場合やキャッシュ・フローの状況によっては、配当を実施しない、あるいは予定していた配当を減ずる可能性があります。

④ ストック・オプション行使による株式価値の希薄化について(発生可能性:高、発生する時期:数年以内、影響度:低)
当社では、取締役、従業員に対するインセンティブを目的としたストック・オプション制度を採用しています。本書提出日現在における新株予約権の目的となる株式の総数は135,700株であり、発行済株式総数4,884,300株の2.8%に相当します。また、今後においてもストック・オプション制度を活用していくことを検討しており、現在付与している新株予約権に加え、今後付与される新株予約権について行使が行われた場合には、既存株主が保有する株式の価値が希薄化する可能性があります。

⑤ 大株主との関係について(発生可能性:低、発生する時期:特定時期なし、影響度:低)
当社の代表取締役社長である阿曽敏正は、当社の大株主であり、本書提出日現在において自身が発行済株式総数の8.2%を保有するとともに、同人の資産管理会社である株式会社ASOの所有株式数を含めると発行済株式総数の65.5%を所有しております。
同人は安定株主として引続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しておりますが、双方の意見が必ずしも一致するわけではないため、支配株主の利益追求により当社の少数株主の利益が害される可能性があります。
また当社といたしましては、同人及び同社は安定株主であると認識しておりますが、何らかの事情により、同人及び同社の株式の多くが減少した場合等には、当社株式の市場価格及び議決権行使の状況等に影響を及ぼす可能性があります。