オンコリスバイオファーマ株式会社 研究開発活動 (2015年12月期)

当社の当事業年度における研究開発費は、医薬品事業413,842千円、検査事業118,125千円、両セグメント共通
20,774千円、合計552,741千円となりました。
なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下の通りです。

(1) 研究開発体制について
2015年12月31日現在、研究開発部門は14名在籍しておりこれは総従業員数の48%に当たります。

(2) 研究開発活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

① 医薬品事業
腫瘍溶解ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)につきましては、2008年3月にMedigen Biotechnology Corp.(本社:台湾)と締結いたしました戦略的アライアンス契約に基づき、肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験において、最高投与量群への投薬を開始致しました。また、国内においては、2013年12月から岡山大学による食道がんを対象とした医師主導の臨床研究が進んでいます。同大学はその中間成果を、米国癌学会(AACR)を初め積極的に学会発表しています。さらに、本剤の腫瘍溶解作用に基づく生体のがん免疫亢進作用を利用し、チェックポイント阻害剤等のがん免疫療法剤との併用効果を確認するための臨床試験の準備を行っております。当社は、これらの活動を背景にライセンス活動を促進しています。
2009年10月にアステラス製薬株式会社より導入いたしました新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801につきましては、Karmanos Cancer Center(米国ミシガン州)において、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象とするPhaseI臨床試験が進行中です。
新規抗HIV剤OBP-601につきましては、終了しましたPhase IIb臨床試験結果から本剤の有効性及び安全性が確認されたことを受け、Phase III臨床試験の実施方針につき、アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug
Administration)から提示された課題を解決するための追加試験を行い、また新規徐放製剤の開発を武庫川女子大学薬学部と進め、引き続き新たな提携パートナーの獲得に向けた交渉を進めています。

医薬品事業における主なパイプラインは以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン® (腫瘍溶解ウイルス)		米国	Phase I(終了)
		肝臓がん	台湾・韓国	Phase I/II
		食道がん	日本	臨床研究
OBP-601	センサブシン(HIV感染症治療薬)	HIV感染症	グローバル	Phase IIb(終了)
OBP-801	エピジェネティックがん治療薬		米国	Phase I

② 検査事業
OBP-1101(テロメスキャンF35)を用いた血中循環がん細胞(CTC)検査として、各種がん患者を対象とした臨床研究を進めるとともに、全国のクリニックを対象に自由診療の範囲での受託検査を行っています。さらに、医療機関および製薬企業への検査用ウイルス販売も推進しています。
また、2014年12月にWONIK CUBE Corp.(本社:韓国)と締結したOBP-1101(テロメスキャンF35)の韓国におけるライセンス契約に基づき、2015年9月にマイルストーン収入を受領しましたことに加え、2015年11月には、ペンシルベニア大学及び同大学元教授等による研究開発成果の商業化を目的に設立されたLiquid Biotech
USA, Inc.(本社:米国ペンシルベニア州)との間で、OBP-401(テロメスキャンⓇ)のライセンス契約の締結及び北米での事業展開に関する業務提携を実現しました。
また、Deciphera Pharmaceuticals, LLC(本社:米国カンザス州)において、同社が実施する新規分子標的抗がん剤の臨床試験に、副次的な有効性評価項目の一つとしてCTC検査を用いるため、OBP-401(テロメスキャンⓇ)及びOBP-1101(テロメスキャンF35)技術の活用検討が行われ、2015年12月にOBP-401(テロメスキャンⓇ)の正式採用が決定されました。