オンコリスバイオファーマ株式会社 研究開発活動 (2016年12月期)

当社の当事業年度における研究開発費は、医薬品事業336,773千円、検査事業9,725千円、両セグメント共通14,370 千円、合計360,869千円となりました。
なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下の通りです。

(1) 研究開発体制について
2016年12月31日現在、研究開発部門は15名在籍しておりこれは総従業員数の44%に当たります。

(2) 研究開発活動について
当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

① 医薬品事業
腫瘍溶解ウイルスのOBP-301 (テロメライシンⓇ)につきましては、2016年8月30日にアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に切除不能または転移性悪性黒色腫(メラノーマ)を対象としたPhaseII臨床試験の臨床試験実施計画書(プロトコール)が承認され、現在米国において被験者登録準備を開始しています。本試験は、テロメライシンの腫瘍内投与における有効性、安全性及び腫瘍免疫反応の評価を目的としています。また、本試験結果をもとに、今後、免疫チェックポイント阻害剤との併用試験の実施も検討する予定です。2008年3月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と締結いたしました戦略的アライアンス契約に基づく肝臓がんを対象としたPhase I/II臨床試験は、データ安全性モニタリング委員会(DSMB:Data & Safety MonitoringBoard)より、肝臓がんを対象とした最高投与量群での忍容性が確認されたとの報告を受領したことを受け、FDAに対してさらに高い投与量群に関するプロトコール修正を申請し承認されました。現在、台湾と韓国にて被験者登録を開始しています。国内においては、2013年12月から岡山大学による食道がんを対象とした医師主導の臨床研究が進んでいます。同時に食道がんを対象とした放射線療法やチェックポイント阻害剤等のがん免疫療法剤との併用効果を確認するための臨床試験の治験申請準備を行っています。さらに、2016年11月にHengrui社(中国)と中国エリアのライセンス契約を締結し、Hengrui社による中国での本剤の研究開発が開始されました。
2009年10月にアステラス製薬株式会社より導入いたしました新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801につきましては、Karmanos Cancer Center(米国ミシガン州)において、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象とするPhase I臨床試験が進行中です。
新規抗HIV剤OBP-601(センサブジン)につきましては、LBR Regulatory and Clinical Consulting Services,
Inc.(米国)との間で締結致しましたオプション契約に基づき、Phase III臨床試験の実施方針を検討して参りましたが、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げることと致しました。一方、市場ニーズが見込める可能性がある新規徐放製剤の開発を武庫川女子大学薬学部と進めています。
その他、テロメライシン次世代候補品・新規B型肝炎治療薬候補品・新規抗癌剤候補品等の新しい医薬品開発シーズのパイプライン化を行うべく、アカデミア等との共同研究に積極的に取り組んでいます。

医薬品事業における主なパイプラインは以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン® (腫瘍溶解ウイルス)	各種固形がん	米国	Phase I(終了)
		肝臓がん	台湾・韓国	Phase I/II
		食道がん	日本	臨床研究
		メラノーマ	米国	Phase II
OBP-601	センサブシン(HIV感染症治療薬)	HIV感染症	欧米他	Phase IIb(終了)
OBP-801	エピジェネティックがん治療薬	各種固形がん	米国	Phase I

② 検査事業
テロメスキャンⓇを用いた血中循環がん細胞(CTC)検査として、各種がん患者を対象とした臨床研究を進めるとともに、全国のクリニックを対象に自由診療の範囲での受託検査を行っています。さらに、医療機関および製薬企業への検査用ウイルス販売も推進しています。
北米においては、ペンシルベニア大学による研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Bio社による北米での承認取得を目指した開発が進捗しています。
韓国においては、WONIK CUBE Corp.(韓国)による韓国での承認取得を目指した開発が進められると共に、韓国国内でのテロメスキャンGMP製造を目指して韓国における製造実施権を追加許諾しています。
さらに、Deciphera社(米国)は、開発中の新規分子標的抗がん剤の臨床試験において、副次的な有効性評価項目の一つとしてCTC検査を位置付けており、当社は引き続き同社に対するウイルス販売を行っています。