オンコリスバイオファーマ株式会社 研究開発活動 (2017年12月期)

当社の当事業年度における研究開発費は、医薬品事業452,738千円、検査事業89,805千円、両セグメント共通27,997千円、合計570,541千円となりました。
なお、当事業年度における研究開発活動の状況は以下の通りです。

(1) 研究開発体制について

2017年12月31日現在、研究開発部門は14名在籍しておりこれは総従業員数の43.8%に当たります。

(2) 研究開発活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発を進めました。

① 医薬品事業

1)テロメライシンⓇ(OBP-301)に関する活動
がんのウイルス療法テロメライシンⓇ(OBP-301)は、①放射線併用食道がんPhase Ⅰ、②メラノーマPhase Ⅱ、③肝細胞がんPhaseⅠ/Ⅱ、④抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がん医師主導治験、⑤放射線併用食道がん医師主導臨床研究の、5つの臨床試験が同時に進行しています。
放射線併用食道がんPhase Ⅰ臨床試験は、2017年7月に被験者への投与が開始されました。本治験では、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者を対象に、テロメライシンⓇの放射線治療併用における安全性及び有効性を評価します。治験実施施設は岡山大学病院と国立がん研究センター東病院の2施設で、最大12例まで投与を行う予定です。
メラノーマPhase Ⅱ臨床試験は、2017年7月に被験者への投与が開始されました。本治験では、切除不能または転移性メラノーマ患者を対象とし、テロメライシンⓇの有効性、安全性及び腫瘍免疫反応の評価を目的としており、治験実施施設はAtlantic Health Systemなど米国の複数施設で進める計画です。
肝細胞がんPhase Ⅰ/Ⅱ臨床試験は、国立釜山大学(韓国)と国立台湾大学(台湾)を治験実施施設として単回投与12例への投与が完了し、2017年7月に反復投与を開始し2018年内の終了を予定しています。
食道がんを中心とする各種固形がんに対して抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用する医師主導治験は、2017年12月に被験者への投与が開始されました。本治験では、進行性又は転移性固形がん患者を対象に安全性・忍容性などの評価検討を最大28例で行います。
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学分野の藤原俊義教授研究グループによる放射線併用食道がんPhaseⅠ臨床試験と同じ疾患を対象としたテロメライシンⓇと放射線併用の医師主導臨床研究も進行しており、藤原俊義教授の研究グループは、2017年7月開催の日本消化器外科学会、日本臨床腫瘍学会、日本遺伝子細胞治療学会でその試験の中間成績の発表をしました。本臨床研究は2018年内の終了を予定しています。
ビジネス面では、メディジェン社とテロメライシンⓇの戦略的アライアンスに関する契約を改定し、肝細胞がんPhase Ⅰ/Ⅱ臨床試験を継続するとともに、新たに食道がん及びメラノーマの共同開発権をメディジェン社へ付与し、メディジェン社からテロメライシンⓇの開発に応じた開発協力金を受領しました。また、中国ライセンス契約を締結したハンルイ社から2017年12月に第1回マイルストーンフィーを受領しました。さらに、ハンルイ社による中国国内でのテロメライシンⓇの開発方針についてCFDA(China Food and Drug Administration)との交渉が開始されました。なお、2017年10月にCFDAは海外データの受入れを正式に発表しています。

2)その他の医薬品事業に関する活動
アステラス製薬より導入した新規エピジェネティックがん治療薬OBP-801は、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性固形がん患者を対象としてPhase I臨床試験が進行中です。更に、効能追加として眼科用製剤の開発について、京都府立医科大学眼科の研究グループと共同研究を進行すると共に、幅広い適応追加を検討しています。
新規抗HIV剤OBP-601(センサブジン)は、現在の抗HIV薬市場の状況に鑑み開発優先順位を下げ、開発パートナーを模索しています。
その他に、新規B型肝炎治療薬・次世代テロメライシン候補品等の新しい医薬品開発シーズのパイプライン化を行うべく、アカデミアとの共同研究や製薬会社との情報交換に積極的に取り組んでいます。

医薬品事業における臨床試験の状況は以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン® (がんのウイルス療法)	放射線併用 食道がん	日本	Phase I
		メラノーマ (皮膚がんの一種)	米国	Phase II
		肝細胞がん	韓国・台湾	Phase I/II
		抗PD-1抗体併用 各種固形がん	日本	Phase I
		放射線併用 食道がん	日本	臨床研究
OBP-801	エピジェネティックがん治療薬	各種固形がん	米国	Phase I
OBP-601	センサブシン(HIV感染症治療薬)	HIV感染症	欧米他	Phase IIb(終了)

② 検査事業

がん検査薬テロメスキャンは、従来の血中循環がん細胞(CTC: Circulating Tumor Cells)に加えて、腹腔内のがん細胞から拡散したがん細胞(PTC: Peritoneal Tumor Cells)の検出法に開発領域を拡げています。現在、膵臓がん患者の腹腔洗浄液を用いた腹腔内遊離がん細胞(PTC)を検出して、膵臓がんの腹腔内転移と患者の予後を予想する方法を検討しています。血中循環がん細胞領域では、順天堂大学とCTC検査システムの自動化と臨床的応用を拡大するための共同研究を開始しました。また、Liquid Biotech USA, Inc.(本社:米国)へ北米エリアの権利を許諾し、肺がんを中心とした臨床的応用を検討しています。さらに、ウォニックキューブ社(本社:韓国)は韓国でのCTC検査承認取得を目指し、テロメスキャンのパイロット製造準備を進めています。
ビジネス面では、ディサイフィラ社(本社:米国)へCTC検査薬テロメスキャンを販売しました。同社は、テロメスキャンを用いたCTC測定を、新規分子標的抗がん剤の臨床試験における副次的有効性評価項目の一つに位置付けています。また、2017年3月には韓国の権利を導出したウォニックキューブ社からマイルストーンフィーを受領しています。
今後も、血液や腹腔洗浄液に含まれるがん細胞を検出する液体生検(Liquid Biopsy)へのテロメスキャンの活用を事業会社やアカデミアへ積極的に提案し、新規ライセンス契約やがん検査薬テロメスキャンの販売を拡大させていく計画です。