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有価証券報告書 抜粋　ドキュメント番号: S100T65H (EDINETへの外部リンク)

有価証券報告書抜粋 オンコリスバイオファーマ株式会社 沿革 (2023年12月期)

提出会社の経営指標等メニュー事業の内容

前期


年月概要
2004年3月腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立
2004年12月東京都港区内で本社移転
2005年5月テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択
2006年3月米国食品医薬品局(FDA)へテロメライシン(OBP-301)の治験申請(IND)を実施
2006年6月Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手
2006年10月京都研究センターを京都府京都市に開設
2006年10月テロメライシン(OBP-301)の日本国内特許成立(特許第3867968号)
2006年10月テロメライシン(OBP-301)のPhase1臨床試験を米国にて開始
2007年9月第5回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催:フジサンケイビジネスアイ)
2007年11月京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする
2008年3月Medigen Biotechnology Corp.(台湾)とテロメライシン(OBP-301)に関する戦略的提携契約を締結
2008年3月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施
2008年5月OBP-601のPhase1a臨床試験を米国にて開始
2008年8月フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase1b/2a臨床試験の実施許可を申請
2009年1月OBP-601のPhase1b/2a臨床試験をフランスにて開始
2009年9月OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)
2009年10月アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手
2010年7月テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択
2010年12月Bristol-Myers Squibb Co.(以下、「BMS社」)とOBP-601に関するライセンス契約を締結
2011年4月独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬テロメスキャンF35(OBP-1101)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手
2011年6月テロメスキャン(OBP-401)をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立
2012年4月連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併
2012年4月テロメスキャン(OBP-401)の研究目的受託検査を開始
2012年4月テロメライシン(OBP-301)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)
2012年11月テロメスキャン(OBP-401)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択
2013年5月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
2013年12月東京証券取引所マザーズに株式を上場
2014年4月BMS社とOBP-601に関するライセンス契約を解消
2014年5月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
2014年11月テロメライシン(OBP-301)のPhase1/2臨床試験を台湾にて開始
2014年11月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施
2015年5月OBP-801のPhase1臨床試験を米国にて開始


年月概要
2015年7月国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結
2015年8月新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充
2015年8月台湾におけるテロメライシン(OBP-301)のPhase1/2臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort 3)への移行を決定
2016年8月国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルス テロメライシン(OBP-301)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結
2016年8月悪性黒色腫を対象とする米国でのテロメライシン(OBP-301)Phase2臨床試験のプロトコール申請を完了
2016年9月医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100%子会社Oncolys USA Inc.(以下「OUS社」)を米国デラウェア州に設立 ニュージャージー州で活動開始
2017年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase1臨床試験の治験申請を実施
2017年7月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase1臨床試験を日本にて開始
2017年12月テロメライシン(OBP-301)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始
2018年5月Stabilitech Biopharma Limited(スタビリテック社)と、テロメライシン(OBP-301)の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結
2019年4月テロメライシン(OBP-301)について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社(以下「中外製薬」)へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結
2019年4月厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、テロメライシン(OBP-301)が指定
2019年12月中外製薬がテロメライシン(OBP-301)に関する第1回マイルストーンを達成
2020年3月中外製薬がテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase2臨床試験の投与開始
2020年4月100%子会社OPA Therapeutics Inc.(以下「OPA社」)を米国デラウェア州に設立 カリフォルニア州で活動開始
2020年6月米国食品医薬品局(FDA:Food & Drug Administration)が、テロメライシン(OBP-301)を食道がんに対する「オーファンドラッグ」に指定
2020年6月OBP-601に関する米Transposon Therapeutics, Inc.(米国 以下「Transposon社」)とのライセンス契約を締結
2020年6月鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、ウイルス感染症治療薬を導入
2020年11月Transposon社がOBP-601に関する第1回マイルストーンを達成
2020年12月朝日インテック株式会社(以下「朝日インテック」)と資本業務提携契約を締結
2021年2月世界保健機関(WHO)が、テロメライシン(OBP-301)の国際一般名称をsuratadenoturevに決定
2021年6月学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締結
2021年11月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺(PSP)を対象とした米国Phase2a臨床試験を開始
2021年12月中外製薬とテロメライシン(OBP-301)のライセンス解消契約を締結
2022年1月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症(ALS)及び前頭側頭型認知症(FTD)を対象とした米国 Phase2a臨床試験を開始
2022年4月市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行
2022年8月中外製薬からテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase2臨床試験を承継
2022年8月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺(PSP)を対象としたPhase2a臨床試験における症例組入れ完了


年月概要
2022年12月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase2臨床試験における最終症例組入れ完了
2023年3月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症(ALS)及び前頭側頭型認知症(FTD)を対象とした米国 Phase2a臨床試験における症例組入れ完了
2023年7月Transposon社がOBP-601のアイカルディ・ゴーティエ症候群(AGS)を対象とした欧州 Phase2a臨床試験を開始
2023年10月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase2臨床試験におけるトップラインデータの公表
2023年12月テロメライシン(OBP-301)と免疫チェッ クポイント阻害剤ペムブロリズマブ(Merck & Co., Inc.(以下、「メルク社」))の共同開発体制の構築
2023年12月テロメライシン(OBP-301)における三井倉庫ホールディングス株式会社との物流業務委託契約を締結
2024年2月テロメライシン(OBP-301)に関して富士フイルム富山化学株式会社(以下、「富士フイルム富山化学」)と日本における販売提携契約を締結

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このコンテンツは、EDINET閲覧（提出）サイトに掲載された有価証券報告書(文書番号: [E30058] S100T65H)をもとにシーフル株式会社によって作成された抜粋レポート（以下、本レポート）です。有価証券報告書から該当の情報を取得し、小さい画面の端末でも見られるようソフトウェアで機械的に情報の見栄えを調整しています。ソフトウェアに不具合等がないことを保証しておらず、一部図や表が崩れたり、文字が欠落して表示される場合があります。また、本レポートは、会計の学習に役立つ情報を提供することを目的とするもので、投資活動等を勧誘又は誘引するものではなく、投資等に関するいかなる助言も提供しません。本レポートを投資等の意思決定の目的で使用することは適切ではありません。本レポートを利用して生じたいかなる損害に関しても、弊社は一切の責任を負いません。
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