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有価証券報告書 抜粋 ドキュメント番号: S100TBLH (EDINETへの外部リンク)

有価証券報告書抜粋 サンバイオ株式会社 沿革 (2024年1月期)


提出会社の経営指標等メニュー事業の内容

サンバイオ株式会社の沿革は次のとおりであります。
2013年2月医療関連技術の研究開発、研究開発の受託、並びに開発技術の特許販売などを目的として東京都千代田区麹町に資本金2,500千円で当社を設立。
2013年10月子会社としてSanBio Merger Sub,Inc.(米国)を設立。
2013年12月本店を東京都港区海岸に移転。
2014年1月当社の親会社(当時)であるSanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併を実施したことにより、SanBio,Inc.を完全子会社化する。吸収合併存続会社であるSanBio Merger Sub, Inc.は合併後にSanBio Inc.へと社名を変更する。
2014年12月本店を東京都中央区明石町に移転。
2015年4月東京証券取引所(マザーズ市場)に株式を上場。
2016年4月[SB623(注)]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に日米グローバル臨床試験(フェーズ2)の治験届けが受理される。
2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2018年4月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験(フェーズ2)の日米における被験者組み入れが完了。
2019年4月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。
2019年7月[SB623]国内での「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。
2020年3月Ocumension(Hong Kong)Limitedとの網膜疾患における中華圏における再生細胞薬の研究開発及び事業化に関する業務提携契約を締結。
2020年6月[SB623]外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として厚生労働省より「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受ける。
2021年2月子会社SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立。
2022年3月[SB623]外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善を効能、効果として、厚生労働省に対して「再生医療等製品製造販売承認申請」を完了。
2022年4月東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、上場金融商品取引所をマザーズ市場からグロース市場に変更。
2022年12月
2023年3月
[SB623]国内での「再生医療等製品製造業許可(包装・表示・保管)」を取得。
子会社SanBio Asia Pte. Ltd.を解散。
(注)再生細胞薬SB623は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。

SanBio,Inc.の沿革は次のとおりであります。
2001年2月カリフォルニア州に資本金100千米ドルで設立。
2002年11月よこはまティーエルオー株式会社より、現在の開発品の基本技術に係る知的財産の譲渡を受ける。
2009年12月[SB623]日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約(Exclusive License Agreement)を帝人株式会社と締結。
2010年5月[SB623]脳梗塞分野において、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration)から臨床試験開始の承認を取得。
2010年9月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途のオプション契約を大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)と締結。
2011年1月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ1/2a)を開始。
2013年5月[SB623]外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局から臨床試験開始の承認を取得。
2013年8月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ1/2a)の全患者の18名に投与完了。
2014年1月SanBio, Inc.と、当社の子会社であるSanBio Merger Sub,Inc.との間で、SanBio, Inc.を吸収合併消滅会社、SanBio Merger Sub,Inc.を吸収合併存続会社とし、その対価として当社の普通株式をSanBio,Inc.の株主に割当交付する三角合併の実施により、当社の完全子会社となる。
2014年6月[SB623]米国食品医薬品局より、フェーズ1/2a(臨床試験)の終了及びフェーズ2bの実施承認を取得。
2014年9月[SB623]米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約(Joint Development and License Agreement)を大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)と締結。
2015年10月[SB623]外傷性脳損傷分野において、臨床試験(フェーズ2)を開始。
2015年12月[SB623]脳梗塞分野において、臨床試験(フェーズ2b)を開始。
2016年3月[SB623]脳梗塞分野の臨床試験(フェーズ2b)において最初の被験者の組み入れを実施。
2016年4月[SB623]外傷性脳損傷分野において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に日米グローバル臨床試験(フェーズ2)の治験届けが受理される。
2016年7月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において米国における最初の被験者の組み入れを実施。
2016年10月[SB623]外傷性脳損傷分野の臨床試験(フェーズ2)において日本における最初の被験者の組み入れを実施。
2017年6月カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)から脳梗塞臨床試験(フェーズ2b)に対し、総額20百万ドルの補助金を獲得。
2017年12月[SB623]慢性期脳梗塞の臨床試験(フェーズ2b)の米国における被験者組み入れが完了。
2018年2月[SB623]帝人株式会社との日本における慢性期脳梗塞用途の専用実施権許諾契約を合意解約。
2018年4月[SB623]慢性期外傷性脳損傷の臨床試験(フェーズ2)の日米における被験者組み入れが完了。
2019年4月[SB623]SB623が欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品(ATMP)の指定を受ける。
2019年9月[SB623]慢性期外傷性脳損傷分野において、米国食品医薬品局(FDA)の「RMAT」の対象品目に指定。
2019年12月[SB623]大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)との米国及びカナダにおける慢性期脳梗塞用途の共同開発及びライセンス契約(Joint Development and License Agreement)を解消。

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このコンテンツは、EDINET閲覧(提出)サイトに掲載された有価証券報告書(文書番号: [E31382] S100TBLH)をもとにシーフル株式会社によって作成された抜粋レポート(以下、本レポート)です。有価証券報告書から該当の情報を取得し、小さい画面の端末でも見られるようソフトウェアで機械的に情報の見栄えを調整しています。ソフトウェアに不具合等がないことを保証しておらず、一部図や表が崩れたり、文字が欠落して表示される場合があります。また、本レポートは、会計の学習に役立つ情報を提供することを目的とするもので、投資活動等を勧誘又は誘引するものではなく、投資等に関するいかなる助言も提供しません。本レポートを投資等の意思決定の目的で使用することは適切ではありません。本レポートを利用して生じたいかなる損害に関しても、弊社は一切の責任を負いません。
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