ブライトパス・バイオ株式会社 研究開発活動 (2024年3月期)

当社は、設立以来、新規作用メカニズムのがん免疫治療薬の研究開発を行っています。
なお、当社は医薬品開発事業及びこれに付随する単一セグメントであり、当事業年度における研究開発費は775,556千円であります。

(1)iPS細胞由来再生NKT細胞療法(BP2201)
当社は、これまでに本細胞療法の開発元である国立研究開発法人理化学研究所(以下「理研」)から、他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許(日米欧で登録済み)の独占使用権を取得しております。
2020年6月より千葉大学医学部附属病院で進められた頭頚部がんを対象とする医師主導治験が2024年1月に終了しました。2024年2月に学会で発表されたトップライン・データでは、主要評価項目である忍容性および安全性に問題ないこと、並びに初期的な臨床活性が確認されました。

(2)CAR-iPSNKT細胞療法(BP2202)
2023年5月に米国Artisan Bio社から遺伝子編集技術を導入する契約を締結し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組み換え型CAR-iPSNKTを利用した細胞療法プログラムを創出することが可能となり、現在そのプロトタイプ製品の研究開発を進めています。なお、当該遺伝子編集技術の知的財産権は、2024年4月にベルギーCellistic社に譲渡されておりますが、当社の当該遺伝子編集技術使用に対する影響はありません。
2023年11月に開催された2023年度米国癌免疫療法学会(Society for Immunotherapy of Cancer、以下「SITC2023」)年次会議では、当社が試作したHER2を目標抗原とするCAR-iPSNKTが、非遺伝子改変iPS-NKTと比較してマウスモデルで抗腫瘍効果が高まることを示すデータを発表しました。

(3)HER2 CAR-T細胞療法(BP2301)
2022年5月よりHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が、信州大学医学部附属病院において進められています。本研究開発は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究助成を受けています。数年間を予定する臨床第Ⅰ相医師主導治験で臨床上の安全性及び薬効が示唆された後は、企業治験となる第Ⅱ相臨床試験へ進みます。
当社は2023年11月開催のSITC2023において、HER2を発現するがんに現在標準治療として用いられる薬剤に対して抵抗性を示したがん細胞を用いた動物実験で、BP2301が抗腫瘍効果を示したことを発表しました。

(4)抗体医薬
抗CD73抗体(BP1200)、抗CD39抗体(BP1202)、抗TIM-3抗体(BP1210)および抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体(BP1212)について、先行品と差別化されたリード抗体を有し、担がんマウスモデルでの有効性を確認し、非臨床コンセプト証明に至っています。今後はこれらの非臨床試験を進めてまいります。

(5)がんワクチン
・免疫チェックポイント抗体連結個別化ネオアンチゲン・ワクチン(BP1209)
抗腫瘍免疫を指令する樹状細胞に効率よくワクチン抗原を送達することによって、ネオアンチゲン(腫瘍抗原)を目印にがん細胞を殺傷するT細胞をペプチド単体よりもはるかに多く誘導することを、担がんマウスモデルで証明しています。
・がんペプチドワクチン(GRN-1201)
2022年5月に米国で実施してきた非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、開発パートナーと新しく臨床試験を開始する道を模索していましたが、外部環境の変化により導出活動の継続を断念いたしました。