ブライトパス・バイオ株式会社 研究開発活動 (2025年3月期)

当社は、設立以来、新規作用メカニズムのがん免疫治療薬の研究開発を行っています。
なお、当社は医薬品開発事業及びこれに付随する単一セグメントであり、当事業年度における研究開発費は888,064千円であります。

(1)iPS細胞由来再生NKT細胞療法(BP2201)
当社は、これまでに本細胞療法の開発元である国立研究開発法人理化学研究所(以下「理研」)から、他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許(日米欧で登録済み)の独占使用権を取得しております。
2020年6月より千葉大学医学部附属病院で進められた頭頚部がんを対象とする医師主導治験が2024年1月に終了しました。2024年2月に学会で発表されたトップライン・データでは、主要評価項目である忍容性および安全性に問題ないこと、並びに初期的な臨床活性が確認されました。
2025年4月に開催された米国癌学会(The American Association for Cancer Research、AACR 2025)年次総会では、当社が作製したHER2を目標抗原とするCAR-iPSNKTが、まわりの抗腫瘍性免疫細胞を活性化するアジュバント効果を示し、持続的な治療効果を達成できる可能性を示唆するデータを発表しました。

(2)CAR-iPSNKT細胞療法(BP2202)
2023年5月に導入した遺伝子編集技術を利用し、高度な遺伝子組み換え型CAR-iPSNKTの最初の製品として、多発性骨髄腫を標的とするBCMA CAR-iPSNKTの研究開発を進めています。現在、米国における臨床試験の開始申請を目指し、マスターセルバンクの構築と治験薬製造の準備に着手しています。
2024年12月にはCellistic社とプロセス開発・製造契約を締結し、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を同社へ移管し、GMP準拠の臨床規模での製造方法の開発を進めています。
2025年5月に開催された米国遺伝子治療学会議(American Society of Gene + Cell Therapy、 ASGCT 2025)年次総会では、GMP準拠の製造条件のもと、高純度かつ高増殖のBP2202を分化・増殖工程を構築し、作製された細胞がin vitro及びin vivo双方で抗腫瘍効果を示したことを発表しました。

(3)HER2 CAR-T細胞療法(BP2301)
2022年5月よりHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が、信州大学医学部附属病院において進められています。当初国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究助成を受けた本研究開発は、数年間を予定する臨床第Ⅰ相医師主導治験で臨床上の安全性及び薬効が示唆された後は、企業治験となる第Ⅱ相臨床試験へ進みます。

(4)抗体医薬
抗CD73抗体(BP1200)、抗CD39抗体(BP1202)、抗TIM-3抗体(BP1210)、抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体(BP1212)および抗CD39 T細胞エンゲージャー(BP1223)について、先行品と差別化されたリード抗体を有し、担がんマウスモデルでの有効性を確認し、非臨床コンセプト証明に至っています。今後はこれらの導出活動を進めてまいります。

(5)がんワクチン
・免疫チェックポイント抗体連結個別化ネオアンチゲン・ワクチン(BP1209)
抗腫瘍免疫を指令する樹状細胞に効率よくワクチン抗原を送達することによって、ネオアンチゲン(腫瘍抗原)を目印にがん細胞を殺傷するT細胞をペプチド単体よりもはるかに多く誘導することを、担がんマウスモデルで証明しています。