株式会社ミズホメディー 研究開発活動 (2025年12月期)

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1) 研究開発への取り組み
体外診断用医薬品分野では、免疫化学発光法や核酸増幅法などの技術の普及に伴い、検査薬市場は成熟・飽和傾向にあります。こうした環境の中、当社は診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療を可能とする医療体制の実現及び患者サービスの効率化を目指しております。
その実現に向け、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善などの研究開発を推進しております。
また、将来の成長基盤の確立を目的として、免疫分野及び遺伝子分野における新規ターゲットの探索や、次世代診断技術の創出につながる要素技術の開発にも取り組んでおります。


(2) 研究開発体制
当社の研究開発は、開発企画部と開発部の二部門体制で推進しております。開発企画部が開発計画の立案及びテーマ管理を統括し、開発部が研究開発活動及び生産移管を担っております。
開発企画部(本社、7名体制)は、テーマ探索、新製品開発及び改良改善の企画立案、顧客ニーズや差別化を重視した設計開発仕様の策定、並びに外部評価を通じた開発品の妥当性確認など、研究開発のインプット及びアウトプットの両面を担っております。
開発部は、本社及び久留米の研究開発拠点に計40名体制で組織され、呼吸器・消化器領域を中心とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っております。免疫試薬はイムノクロマト法、遺伝子試薬はPCR法を基盤技術とし、新製品開発と既存製品の改良を推進しております。また、POCTシステム関連機器や操作性向上のためのデバイス・付属品については外部企業へのアウトソーシングも活用し、効率的な開発体制を構築しております。なお、すべての検査薬及び医療機器の開発は、ISO13485に基づく設計開発システムのもとで実施しております。

(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
免疫試薬分野では、富士フイルム株式会社と共同開発した銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムの製品開発を進め、2025年2月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出し、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能な高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の製造販売承認を取得し販売を開始しました。
また、イムノクロマト法POCT検査薬については、既存製品の性能及びユーザビリティ向上に向けた改良を進めております。このほか、薬剤耐性菌対策のニーズに対応するため、カルバペネマーゼ6種を迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を開発し、研究用試薬として2026年春の発売に向け準備を進めております。
遺伝子試薬分野では、POCT遺伝子検出技術の研究開発を進め、遺伝子の抽出・増幅・検出を1ステップで実施できる独自技術を用いた遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2025年6月、糞便検体からヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性関連遺伝子変異を同時検出するキット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得しました。また、同年10月には、百日咳菌核酸を検出する検査キットの製造販売承認を申請しております。
このほか、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症・婦人科感染症、薬剤耐性菌などを対象とした新たな検査項目の開発を進めております。さらに、遺伝子POCT検査システムについては、測定時間の短縮など現行装置の機能強化に加え、複数項目の同時測定を可能とする次世代遺伝子マルチ検査システム(装置及びカートリッジ)の開発にも取り組んでおります。

(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の24.3%に相当する47名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は819百万円であります。