山下医科器械株式会社 事業等のリスク (2015年5月期)

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応に努めてまいりますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、記載中の将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 特定の物流拠点への集中について
当社は、物流拠点として、佐賀県鳥栖市に物流センターおよび鳥栖SPDセンター、福岡市に福岡SPDセンターをそれぞれ設置しており、これら2つの拠点は相互に物流機能を補完し合いながら運営されております。このうち主要拠点であります物流センターおよび鳥栖SPDセンターにおいて災害等が発生し、その機能が停止した場合には、物流・仕入管理システムの復旧と福岡SPDセンターや各事業所への機能移転が完了するまでの間、販売活動に支障をきたし、当社の業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、現在、当該リスクを軽減するため、長崎県諫早市に新物流センターの建設を進めており、2016年9月の稼働を予定しております。

(2) 法的規制等について
医療機器は、患者の生命・身体に影響を及ぼす可能性があるため、流通段階における品質の適正な保持、医療現場における適正な使用が求められることから、医療機器を製造・販売する企業は、医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の規制を受けており、各流通過程における遵守事項が定められております。
当社グループは、高度管理医療機器(注1)を含む全ての医療機器を取扱う企業として、事業所毎に高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可を取得し、医薬品医療機器等法が求める各種基準を遵守しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ(販売履歴の記録)(注2)の実施要件等を満たせなくなった場合、その事業所は、当該許可を取り消される可能性があります。
この他、事業所によって、医療機器に付帯する医薬品、体外診断用試薬及び医療ガス等の販売について、医薬品医療機器等法に基づく医薬品販売業の許可、再生医療等製品の販売について、同法に基づく再生医療等製品販売業の許可、滅菌や検査等に用いる毒物・劇物について、毒物及び劇物取締法に基づく毒物劇物一般販売業の届出、医療機関からの医療廃棄物運搬の請負について廃棄物の処理及び清掃に関する法律(廃棄物処理法)に基づく産業廃棄物収集運搬業の許可、医療機関の医療ガス配管工事請負、手術室や病室の設備工事請負について、建設業法に基づく一般建設業許可を取得しておりますが、管理者要件を満たせなくなった場合、その事業所はそれぞれの許可を取り消される可能性があります。
また、連結子会社(株式会社イーピーメディック)は医薬品医療機器等法に基づく医療機器製造業許可および医療機器製造販売業許可を有しており、品質及び安全管理体制の要件を満たせなくなった場合、その許可を取り消される可能性があります。
(注1)副作用、機能障害を生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与える恐れがある医療機器は高度管理医療機器として定められております。
(注2)商品の販売および賃貸に関する譲受の履歴管理をトレーサビリティと称しております。薬事法施行規則では、高度管理医療機器等の販売等を行った場合、その品名、数量、製造番号、年月日、販売先名を記録し、3年間(特定保守管理医療機器は15年間)保存することが義務付けられております。また、高度管理医療機器等以外のトレーサビリティについては努力義務とされております。

(3) 入札参加資格について
当社は、元従業員らによる不正行為が発覚したことにより、独立行政法人国立病院機構より一般競争参加資格の降格措置を受けております(2015年8月27日まで)。
公的病院が物品・役務の調達を行うに際しては、競争入札により契約相手が決定されることから、入札参加資格停止等の措置を受けた場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 個人情報保護法について
当社グループが取り扱う個人情報は、個人取引先ならびに従業員の個人情報が主でありますが、患者情報を取り扱う医療機関と取引を行うことから、個人情報取扱事業者として、取引先に確認書を提出するなど、適切な対応に努めております。
しかしながら、当該法律に違反する事案が発生した場合、違反が原因となる損害賠償訴訟や取引先との取引停止などが発生することが考えられ、その内容によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療行政の動向について
公的医療保険制度における診療報酬は、医師の医療行為、医薬品、特定の医療材料等についてそれぞれ定められており、定期的に改定がなされております。診療報酬改定により医療材料の償還価格が引き下げられた場合、販売価格の引き下げに直結するため、当社グループの収益性が著しく低下する可能性があります。
当社グループといたしましては、医業経営に寄与する提案営業活動を更に強化するとともに、仕入先の集約化等の合理化に努めてまいりますが、医療行政の動向によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 連結子会社(株式会社イーピーメディック)の事業について
連結子会社(株式会社イーピーメディック)が行っております整形外科用インプラント(体内埋没型骨材料)の製造販売事業において、販路の拡大が予定通り進捗しない場合、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 訴訟等の可能性について
当社グループが販売した商品・サービス等に不良・瑕疵、設置・調整不良などがあった場合、医療事故につながる可能性があります。また、仕様説明や納品後の取扱説明の内容、仕入先が倒産した場合のアフターサービス継続条件など、取扱商品に関する様々な事項について取引先と見解の相違が発生する可能性があります。さらに、プライベートブランド製品の欠陥については製造物責任を問われる可能性があります。
当社は、ISO9001およびISO13485の認証を取得し、商品やサービスの品質管理体制を整備しておりますが、医療事故等が発生した場合、訴訟等に至ることが考えられ、その内容によっては当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。