山下医科器械株式会社 事業等のリスク (2016年5月期)

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応に努めてまいりますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、記載中の将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 特定の物流拠点への集中について
当社グループは、佐賀県鳥栖市に物流センターを設置し、回転率の高い医療用一般消耗品を一元管理するとともに、仕入業務の大部分を同センターに集約しておりますが、火災等の災害により同センターの機能が停止した場合、物流・仕入管理システムの復旧と事業所への機能移転が完了するまでの間、販売活動に支障をきたし、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
なお、本年9月の長崎TMSセンター稼働後は、両センターが物流機能を相互に補完し合う体制を整え、災害発生時のリスク分散・軽減を図ってまいります。

(2) 法的規制等について
医療機器は、患者の生命及び健康に影響を及ぼす可能性があるため、品質の適正な保持、医療現場における正しい方法での使用が求められることから、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)において、製造から販売に至る各流通過程での遵守事項が定められております。
当社グループは、高度管理医療機器(注1)を含むあらゆる医療機器を取り扱う企業として、全ての事業所毎に、医薬品医療機器等法に基づく高度管理医療機器等販売業・貸与業を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ(販売履歴の記録)(注2)の実施要件等、同法が求める各種要件を充足できなくなった場合、当該事業所は、その許可を取り消される可能性があります。
この他、事業所によって、医療機器に付帯する医薬品、対外診断用試薬および医療ガス等の販売については、医薬品医療機器等法に基づく医薬品販売業許可、医療廃棄物収集運搬の請負については、廃棄物の処理および清掃に関する法律(廃棄物処理法)に基づく産業廃棄物収集運搬業許可および特別管理産業廃棄物収集運搬業許可、医療ガス配管工事請負、手術室・病室等の設備工事請負については、建設業法に基づく一般建設業許可を取得しておりますが、各法が定める要件を充足できなくなった場合、当該事業所はそれぞれの許可を取り消される可能性があります。
また、連結子会社(株式会社イーピーメディック)は医療機器の製造販売業許可を取得しておりますが、品質および安全管理体制等の要件を充足できなくなった場合、その許可を取り消される可能性があります。
(注1) 副作用、機能障害を生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与える恐れがある医療機器は高度管理医療機器として定められております。
(注2) 商品の販売および賃貸に関する譲受の履歴管理をトレーサビリティと称しております。薬事法施行規則では、高度管理医療機器等の販売等を行った場合、その品名、数量、製造番号、年月日、販売先名を記録し、3年間(特定保守管理医療機器は15年間)保存することが義務付けられております。また、高度管理医療機器等以外のトレーサビリティについては努力義務とされております。

(3) 個人情報保護法について
当社グループが取り扱う個人情報は、主に個人販売先ならびに従業員の個人情報でありますが、患者情報を取り扱う医療機関と取引を行うことから、個人情報の取り扱いを受託する企業として、取引先に確認書等を提出するなど、個人情報保護法に即した適切な対応に努めております。
しかしながら、同法に違反する事案が発生した場合、損害賠償請求訴訟や取引先との取引停止等が発生することが考えられ、その内容によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 医療行政の動向について
公的医療保険制度における診療報酬は、医師の診療行為、医薬品、特定の医療材料等についてそれぞれ定められており、定期的に改定がなされております。このような診療報酬改定により特定の医療材料公定価格(償還価格)が引き下げられた場合は、販売価格の引き下げに直結するため、当社グループの収益性が著しく低下する可能性があります。
当社グループといたしましては、医業経営により一層寄与する提案営業活動を強化するとともに、仕入先の見直し等の合理化に努めてまいりますが、医療行政の動向によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 連結子会社(株式会社イーピーメディック)の事業について
連結子会社(株式会社イーピーメディック)が行っております整形外科用インプラント(体内埋没型骨材料)の製造販売事業において、販路の拡大が予定通り進捗しない場合や、自社開発製品の欠陥について製造物責任を負う場合、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 訴訟等の可能性について
当社グループが行う業務において、商品の不良・瑕疵、設置・調整の不良等があった場合、医療事故の要因となる可能性があります。また、営業活動中の仕様説明や納品後の取扱い説明の内容、仕入先の倒産等によるアフターサービス継続条件の変更など、取扱商品に関する様々な事項について取引先と見解の相違が発生する可能性があります。
当社グループは、ISO9001およびISO13485の認証を取得し、商品やサービスの品質管理体制を整備しておりますが、医療事故等が発生した場合、訴訟等に至ることが考えられ、その内容によっては当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(7) M&A等について
当社グループは、多様化する医療業界に対応するため、当社グループ以外の会社との業務提携、合併および買収等(以下、「M&A等」)を企画・実施することがあります。M&A等の実施にあたっては、事前に相乗効果の有無を見極めてから実施を決定し、相乗効果を最大にするよう経営努力を行います。しかし、M&A等実施後に、対象会社との経営方針のすり合わせや業務部門における各種システムおよび制度の統合等に当初想定以上の負担がかかることにより、予想どおりの相乗効果が得られない可能性があります。また、M&A等にかかる費用等が、一時的に当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。


(8) 保有固定資産の減損損失について
当社グループは、事業活動上、土地・建物をはじめとする事業用固定資産を保有しておりますが、事業収益・キャッシュフローの悪化や地価の下落に伴う減損損失が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 投資有価証券の評価損について
当社グループは、主に取引先との関係維持のための株式保有および事業の展開上必要と思われる企業への出資を行っており、今後も行う可能性がありますが、そのような有価証券への投資においては、株価の著しい下落あるいは投資先企業の業績が著しく低迷した等の場合、投資有価証券評価損が発生し、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。