株式会社メディネット 研究開発活動 (2018年9月期)

当社グループは、がんや感染症分野及び難治性疾患に対する基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。
なお、当連結会計年度における研究開発費は1,502,882千円であり、2018年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計19名おり、これは総従業員の約16%に当たります。

(1)細胞加工業
当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。
当連結会計年度においては、免疫細胞加工プロセスの頑健性・再現性・採算性を高めることを目的とした検討等を進めております。
なお、当連結会計年度における細胞加工業に係る研究開発費は48,685千円であります。

(2)再生医療等製品事業
当事業では、当社グループが行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つ企業等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。
当連結会計年度においては、2017年12月21日には、Histogenics Corporation(所在地:米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。)との間で日本における自家細胞培養軟骨「NeoCart®」(日本での開発コード:MDNT01)の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。このライセンス契約一時金により今期の研究開発費が増加しています。この契約を受けて、当社は、現在、国内第Ⅲ相臨床試験を開始すべく各種準備を進めております。一方、ヒストジェニックス社は、米国における膝関節軟骨損傷を対象とする自家細胞培養軟「NeoCart®」の第Ⅲ相臨床試験のトップラインデータを2018年9月5日に公表しました。主要評価項目を達成できませんでしたが、痛みと機能の評価による有効性要件を満たしていると判断し、米国食品医薬局(FDA)との生物学的製剤承認申請(BLA)の可能性について協議を継続中です。今後、ヒストジェニックス社とFDAとの協議結果を踏まえ、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針を決定してまいります。
また、2018年3月22日には、独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、今後、国立病院機構と共同で治験を開始し、早期の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。
日本国内における製造権を取得している米国Argos Therapeutics, Inc. の再生医療等製品「AGS-003」の転移性腎細胞がんを対象としたに欧米での第Ⅲ相臨床試験(ADAPT試験)の中間解析結果が2017年2月に判明し、独立データモニタリング委員会から試験中止の勧告を受けましたが、本治験製品の特性上、効果が判明するのに時間を要することから、FDAと協議し試験継続を決定し、試験を継続しておりました。しかしながら、その後の試験結果から、試験を継続しても主要評価項目を達成することは難しいとの判断で2018年4月19日に試験を中止することを発表しました。なお、「AGS-003」の今後の開発計画は未定です。
また、当社が加工技術をライセンス供与しているTC BioPharm社は、英国医薬品庁の承認を得て、2015年12月より、ImmuniCell®の治験を開始し、Stage 1で安全性を確認できたので、現在対象となる腫瘍を選択するためのStage 2試験を実施中です。
大阪大学大学院薬学研究科とmRNA CAR-Tの共同研究を実施中で、現在対象となる腫瘍選定のための非臨床薬効薬理試験を検討中です。
岡山大学等と共同研究を行っている高感度抗体検出技術「MUltiple S-CATionized antigen beads array Assay = MUSCAT ASSAY」については、腫瘍免疫療法の効果判定などの診断薬としての可能性を検討中です。
なお、当連結会計年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は1,454,197千円であります。

また、当社グループは、前連結会計年度に引き続き、免疫細胞治療のエビデンス構築を目指し、当社グループの契約医療機関を中心に大学病院や各地域の中核医療機関との共同研究活動を通じて、臨床研究活動を推進しており、これらの活動から得られるデータ、成果は再生医療等製品の製品化で利用することを想定しております。
なお、これらの臨床開発に係る研究開発費は、上記のセグメント別研究開発費に配分され、含まれております。