栄研化学株式会社 事業等のリスク (2021年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。
なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 海外事業展開に係るもの
中期経営計画の重点施策であるグローバル展開の推進を図るためには、当社グループの主力製品である便潜血検査用試薬・装置の薬事承認を各国で取得し、大腸がん検診の国家スクリーニング採用を獲得することが必要となります。しかし、国・地域ごとの法規制の変化、経済・景気の変化、政情の変化などにより、薬事承認の遅れや大規模な国家スクリーニング開始の遅延などがあった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
また、当社連結子会社である栄研生物科技(中国)有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や同社独自の中国ビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、また、同社で著しい不動産価額の低下が生じた場合などには、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社は、海外事業室を中心に、適切な販売代理店の選択や契約に則した管理などを通じてグローバル展開の強化に取り組んでおります。また、栄研生物科技(中国)有限公司につきましては、中国事業の中心的な役割を担うべく、当社中国事業室のサポートの下、中国国内向け販売の拡大に努めております。

(2) 新製品・新技術に係るもの
当社グループは、医療ニーズ及び中長期的な観点に基づき新製品・新技術の研究開発を行っており、2020年4月に「Loopamp新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット」(体外診断用医薬品)及び「全自動核酸検査装置 Simprova」の発売、2021年2月に「尿自動分析装置US-2300」及び「便潜血測定装置OCセンサーCeres」を発売するなど、新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。一方で、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社は、マーケティング及び研究開発力の強化により研究開発のスピードアップを図り、また、経営会議、取締役会等で市場環境の変化並びに中長期的な観点から研究開発の進捗を管理するとともに、開発案件の優先順位等を判断しております。

(3) 薬事規制等に係るもの
当社グループは、各国の薬事規制等に従い製品を登録し販売をしておりますが、各国の医療政策の動向により規制が変更された場合、製品価格や製品の使用方法が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、必要に応じ現地コンサルタントを活用するなどにより、各国の薬事規制の動向の迅速な把握に努めております。

(4) 製品品質に係るもの
当社グループは、品質マネジメントシステム(ISO13485認証、MDSAP認証)に基づく品質管理のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社は、主として信頼性保証部門が品質マネジメントシステムの適切な運用をモニタリングするとともに、市場における製品の品質評価を監視しております。

(5) ITシステムに係るもの
当社グループは、業務効率化のため各種ITシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。この領域においては、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等の発生により、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社は、情報システム部門を中心にサイバー攻撃に対するセキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応などの教育訓練を実施しています。
(6) 自然災害、事故に係るもの
大規模な地震、風水害等の自然災害や火災により、当社グループ及びサプライヤーの工場・設備が甚大な被害を被った場合、復旧に長期間を要するため製品供給ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続マネジメントの基本方針に基づき、事業継続計画を策定し、訓練等の実施により災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。また、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証(レジリエンス認証)を取得しております。

(7) 新型コロナウイルス感染症に係るもの
世界的に新型コロナウイルス感染症拡大の影響が長期化し、経済活動や医療活動が停滞した場合、各国におけるスクリーニングプログラムの中断・遅延や外来患者数の減少等により、当社製品の売上が減少する可能性があります。
このようなリスクを踏まえ、当社では、各国における臨床検査薬市場の動向について情報収集を図り、環境変化に迅速に対応するとともに、当社が供給する新型コロナウイルス検出試薬の安定供給及びグローバル展開を通じて、社会貢献並びに売上の拡大を図ってまいります。