株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2023年3月期)

当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は573,319千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(217,108千円)控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として広範囲の重症熱傷を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに新たな疾患に対する適応拡大を目指して研究開発活動を推進した結果、2016年9月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得(再生医療等製品として国内初の適応拡大)、2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得することができました。また、重症熱傷の製造販売承認から7年の市販後調査の結果を再審査申請し、2019年7月に再審査が終了しました(再生医療等製品として国内初の再審査終了)。今後もさらなる市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を続けていきます。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月に日本で2番目の再生医療等製品として膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を対象とした製造販売承認を取得しました。上市後の研究開発活動としては、ジャックの移植手術の簡便化・低侵襲化の実現に向け、患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更の検討を進め、2019年1月に承認を取得しました。適応拡大に向けた活動としては、2018年7月から外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験を実施しており、速やかにデータをまとめて申請準備を行います。また、2022年6月には、製造販売承認から7年の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。今後も整形外科領域の市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を進めていきます。
③自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年3月に眼科領域で最初の再生医療等製品として主に片眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに原材料となる患者自身の角膜輪部を採取できない両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を対象として、2021年6月に眼科領域で2番目の再生医療等製品として自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を取得しました。この2つの製品で治療法のなかった角膜上皮幹細胞疲弊症に対する有効な治療法提供するとともに、眼科領域の市場への普及を目指して引き続き研究開発活動を進めます。
④メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン
メラノサイト(色素細胞)を保持した自家培養表皮ジャスミンは、2023年3月に非外科的治療が無効又は適応とならない白斑を対象とした製造販売承認を取得しました。今後、速やかに保険適用を目指すとともに、皮膚科・形成外科領域の市場への普及を目指して引き続き研究開発活動を進めます。

(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでおります。

(3)研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイトの研究開発活動としては、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が2013年7月にOECDテストガイドラインに収載され、国際的な知名度向上によって拡販に寄与したことから、それ以降テストガイドライン収載を目指した活動を進めております。2018年6月には角膜モデルを用いた眼刺激性試験法が、また2019年6月にはエピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法がOECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。今後も動物実験代替試験の市場への普及を目指して引き続き研究開発活動を進めます。

(4)その他の開発活動
当社は、既存の皮膚領域、軟骨領域、眼科領域に加え、がん領域への展開や他家(同種)細胞を用いた新たな製品開発を進めております。
2018年6月に、CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)を対象とした自家CAR-T細胞治療薬(開発名:JPCAR019)に関して名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結して本治療薬の開発を開始し、2019年9月から日本医療研究開発機構(AMED)の3年間の補助事業(国家プロジェクト)に採択されて研究開発を進めました。技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されるとともに、自社の製造工程の効率化を図りました。
また、我が国で初となる他家細胞を用いた大量生産型レディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる)製品の実現を目指し、2018年10月から3年間のAMEDの委託事業(国家プロジェクト)に採択されて同種培養表皮の開発を進め、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。さらに2021年10月から3年間のAMEDの補助事業(国家プロジェクト)に採択されて、同年11月から企業治験を実施しています。
それ以外にも、産業利用を目的とした他家細胞の安定供給体制の構築を目指して、2018年10月から3年間、及び2021年7月から3年間のAMEDの委託事業(国家プロジェクト)に採択されており、国内の再生医療産業化の推進に寄与する開発も進めています。