日本新薬株式会社 研究開発活動 (2023年3月期)

当社グループは、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は24,135百万円で、対売上収益比率16.7%であります。

①医薬品事業
注力する4領域(泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科)に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント(PLCM)を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しております。
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は以下の通りであります。

(国内開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名:ビルトラルセン)」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「ZX008(製品名:フィンテプラ®内用液2.2mg/mL、一般名:フェンフルラミン塩酸塩)」については、2019年にユーシービー社(旧ゾジェニックス社)(ベルギー)から導入し、ユーシービー社がレノックス・ガストー症候群を対象に第三相試験を実施中です。
・「GA101(製品名:ガザイバ®点滴静注1000㎎、一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共 同で2022年6月よりループス腎炎を対象とした第三相試験を実施中です。また、2023年3月より小児特発性ネフローゼ症候群を対象とした第三相試験を開始しました。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を2022年2月より実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2022年6月より後期第二相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02(一般名:brogidirsen)」については、グローバル第二相試験の準備中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87(一般名:daunorubicin/cytarabine)」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)から導入し、2019年8月より第一/二相試験を実施中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401(一般名:tagraxofusp)」については、2021年3月にメナリーニ 社(イタリア)から導入し、2022年7月より第一/二相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050/NCNP-03」については、グローバル第一/二相試験の準備中です。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を実施中です。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917(一般名:radgocitabine)」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)から導入し、2022年2月より第一相試験を実施中です。
・「NS-161」については、炎症性疾患を対象として2022年12月より第一相試験を実施中です。
・「NS-025」については、泌尿器疾患を対象として2023年1月より第一相試験を実施中です。

(海外開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:VILTEPSO® injection、一般名:ビルトラルセン)」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」については、カプリコールセラピューティクス社(米国)と、2022年1月に米国における販売提携契約を締結しました。カプリコールセラピューティクス社が2022年7月より米国で第三相試験を実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018(一般名:ilginatinib)」については、海外において第二相試験を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02(一般名:brogidirsen)」については、グローバル第二相試験の準備中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050/NCNP-03」については、グローバル第一/二相試験の準備中です。

当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、23,821百万円であります。

②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は314百万円であります。