Ｈ．Ｕ．グループホールディングス株式会社 研究開発活動 (2023年3月期)

検査・関連サービス事業におきましては、感染症領域について新型コロナウイルス対応として、迅速検査、変異株解析体制の維持向上に努めました。また、エムポックス(サル痘)感染症において、いち早く検査体制の構築を行いました。今後も新規の感染症に対して迅速に対応できる技術基盤を強化しつつ、国際的な医療課題となりつつある薬剤耐性菌に対する研究開発も進めてまいります。先端医療領域では、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、希少疾患やがん領域でのゲノム解析をはじめとするオミックス解析プラットフォームについて、高品質な検査サービス提供を可能とする統合的システムの開発・実装を推進しております。継続して新規バイオマーカーによる検査項目の導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進め、H.U. Bioness Complexに集約した検査現場およびグループ研究開発組織とのシナジーによる価値創造に注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は821百万円です。
臨床検査薬事業におきましては、アルツハイマー病を含む神経疾患領域の研究用試薬および体外診断用医薬品の開発・上市に注力しつつ、それ以外の疾患領域においても独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を推進しております。アルツハイマー病関連試薬開発としては、国内において血液を使用する3種類の研究用試薬(β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウ181)を開発・上市致しました。海外においては、米国にて脳脊髄液を用いたルミパルスシステムの臨床検査試薬(β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42)が、アルツハイマー病等による認知機能低下の診断補助を目的としてFDAから初めての体外診断用医薬品として承認、上市されております。加えて、神経疾患領域のラインナップ開発を進め、4種類の研究用試薬[2種のニューロフィラメント軽鎖試薬(脳脊髄液用および血液用)、アポE4試薬、アポE試薬]を欧州で上市し、今後国内への上市準備を進めてまいります。また、新型コロナウイルス検査につきましては、迅速簡易抗原検査キットであるエスプライン新型コロナウイルス抗原試薬の唾液検体を用いた臨床的有用性が確認され追加適用されるとともに、当該新型コロナウイルス抗原試薬および新型コロナウイルスとインフルエンザを同時に鑑別可能なコンボ試薬がOTC試薬(一般用検査薬)として上市されております。前述のアルツハイマー病関連や新型コロナウイルス関連の試薬以外では、国内において、ルミパルスシステムを用いた体外診断用医薬品9製品と研究用試薬を1製品、また迅速簡易検査の体外診断用医薬品2製品等を開発・上市しました。特に、ルミパルスシステムを用いたタクロリムス測定試薬は、検体前処理工程も含めた全自動化測定法であり、臨床検査室の負担削減や短時間報告等が期待されております。海外においては、欧州では欧州体外診断用医療機器規則に法った製品群の上市を進め、中国では肺小細胞がんマーカーであるProGRP測定試薬を上市しました。今後も国内外の市場に向けて、神経疾患領域、感染症等の各種疾患領域で、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を継続してまいります。また、超高感度プラットフォーム開発を着実に進展させると共に、超高感度試薬による新規臨床有用性を示すべく臨床研究・開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は7,294百万円です。
全社研究開発では、H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所において医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した基盤技術開発・実装検討が継続されております。新型コロナウイルス関連技術についてはグループ企業への技術移管が完了し、今期は中長期的視点での次世代医療・ヘルスケア関連技術基盤の開発と実装検討が着実に進捗しました。その中で、医療・ヘルスケアの高度化に伴い今後の実用化が期待される先端モダリティ(Exosomes、Microbiome、細胞・再生医療等)に関する研究開発を加速させており、グループ内外の企業・機関との積極的な協業による新規技術の開発、早期実装を目指しております。当事業にかかる研究開発費は1,441百万円です。
以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は9,556百万円となっております。
今後もH.U.グループ研究開発機能の一体化を推進し、No.1、Only-oneの技術基盤開発および人材育成を通じて、医療・ヘルスケアに必須のサービスや製品を継続的に提供・提案することを目指してまいります。