山下医科器械株式会社 事業等のリスク (2017年5月期)

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めてまいりますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、記載中の将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 特定の物流拠点への集中について
当社グループは、佐賀県鳥栖市及び長崎県諫早市に物流センターを設置し、回転率の高い医療用一般消耗品を一元管理するとともに、仕入業務の大部分を両センターに集約しております。当社では、両センターが物流機能を相互に補完し合う体制を整えることで、地震や火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っておりますが、万一、災害により両センターのいずれか、あるいは双方の機能が停止した場合、物流・仕入管理システムの復旧や事業所への機能移転等が完了するまでの間、販売活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


(2) 法的規制等について
医療機器は、患者の生命及び健康に影響を及ぼす可能性があるため、品質の適正な保持、医療現場における正しい方法での使用が求められることから、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)において、製造から販売に至る各流通過程での遵守事項が定められております。
当社グループは、高度管理医療機器(注1)を含むあらゆる医療機器を取り扱う企業として、全ての事業所にて、同法に基づく高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を取得しておりますが、販売責任者の資格要件、品質管理の実施要件、トレーサビリティ(販売履歴の記録)(注2)の実施等、同法が求める各種要件を充足できなくなった場合、当該許可を取り消される可能性があります。
この他、事業所によって、主に以下の許可を取得しておりますが、各法が定める要件を充足できなくなった場合、当該事業所は当該許可を取り消される可能性があります。
また、連結子会社である株式会社イーピーメディックにおいては、医療機器の製造販売業許可を取得しておりますが、品質及び安全管理体制等の要件を充足できなくなった場合、当該許可を取り消される可能性があります。

当社グループが有する主な許可の内容

許可の種類	根拠法令	対象商品・サービス
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可	医薬品医療機器等法	医療機器の販売・レンタル
医療機器修理業許可	医薬品医療機器等法	医療機器の修理・保守
医薬品販売業許可	医薬品医療機器等法	医療機器に付帯する医薬品、対外診断用試薬、医療ガス等の販売
再生医療等製品販売業許可	医薬品医療機器等法	再生医療等製品の販売
医療機器製造販売業許可 ※株式会社イーピーメディックのみ	医薬品医療機器等法	自社開発製品(インプラント)の製造販売
毒物劇物一般販売業許可	毒物及び劇物取締法	滅菌や検査等に用いる毒物・劇物に指定された商品の販売
(特別管理)産業廃棄物収集運搬業許可	廃棄物の処理及び清掃に関する法律 (廃棄物処理法)	医療廃棄物収集運搬の請負
一般建設業許可	建設業法	医療ガス配管工事請負、手術室・病室等の設備工事請負
古物商許可	古物営業法	中古品の売買

(注1) 副作用、機能障害を生じた場合、人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある医療機器は高度管理医療機器として定められております。
(注2) 商品の販売及び賃貸に関する譲受の履歴管理をトレーサビリティと称しております。医薬品医療機器等法施行規則では、高度管理医療機器等の販売等を行った場合、その品名、数量、製造番号、年月日、販売先名を記録し、3年間(特定保守管理医療機器は15年間)保存することが義務付けられております。また、高度管理医療機器等以外のトレーサビリティについては努力義務とされております。

(3) 個人情報保護法について
当社グループが取り扱う個人情報は、主に個人販売先ならびに従業員の個人情報でありますが、患者情報を取り扱う医療機関と取引を行っていることから、個人情報の取り扱いを受託する企業として、取引先に確認書等を提出するなど、個人情報保護法に即した適切な対応を行うよう努めております。
しかしながら、同法に違反する事案が発生した場合、損害賠償請求訴訟や取引先との取引停止等が発生することが考えられ、その内容によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


(4) 医療行政の動向について
公的医療保険制度における診療報酬は、医師の診療行為、医薬品、特定の医療材料等についてそれぞれ定められており、定期的に改定がなされております。診療報酬改定により特定の医療材料公定価格(償還価格)が引き下げられた場合、当社の販売価格の引き下げに直結するため、当社グループの収益性が著しく低下する可能性があります。
当社グループといたしましては、医業経営により一層寄与する提案営業活動を強化するとともに、仕入先の見直し等の合理化に努めておりますが、医療行政の動向によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 連結子会社(株式会社イーピーメディック)の事業について
連結子会社である株式会社イーピーメディックが自社開発した整形外科用インプラント(体内埋没型骨材料)の製造販売事業において、販路の拡大が予定通り進捗しない場合や、製品の欠陥により製造物責任を負う状況が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 訴訟等の可能性について
当社グループが行う業務において、商品の瑕疵、設置・調整の不備等があった場合、医療事故に繋がる可能性があります。また、販売に際しての仕様説明や納入後の取扱い説明の内容、仕入先の倒産等によるアフターサービス継続条件の変更など、取扱商品に関する様々な事項について取引先と見解の相違が発生する可能性があります。
当社グループは、ISO9001及びISO13485の認証を取得し、商品やサービスの品質管理体制を整備しておりますが、医療事故等が発生した場合、訴訟等に至ることが考えられ、その内容によっては当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(7) M&A等について
当社グループは、多様化する医療業界に対応するため、当社グループ以外の企業との業務提携、合併及び買収等(以下、「M&A等」)を企画・実施することがあります。M&A等の実施にあたっては、事前に相乗効果の有無等を見極めた上で実施を決定し、最大限の相乗効果を得られるよう経営努力を行います。しかし、M&A等の実施後に、相手企業との経営方針のすり合わせや業務部門における各種システム及び制度の統合等に想定以上の負担が生じた場合、予想どおりの相乗効果が得られない可能性があります。また、M&A等にかかる費用等が、一時的に当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性もあります。

(8) 連結子会社ののれん減損損失について
当社が新たに子会社とした株式会社トムスについて、業績が想定どおり達成されず、将来の営業利益が予想を下回る可能性が発生した場合、のれんの減損の必要性が生じ、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 保有固定資産の減損損失について
当社グループは、事業活動上、土地・建物をはじめとする事業用固定資産を保有しておりますが、事業収益・キャッシュフローの悪化や地価の下落に伴う減損損失が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(10) 投資有価証券の評価損について
当社グループは、主に取引先との関係維持や営業活動の円滑な推進等のため、当該企業の株式を保有するほか、事業の展開上必要と思われる企業への出資を行っており、今後もその可能性があります。そのような有価証券への投資においては、株価の著しい下落あるいは投資先企業の著しい業績低迷等が生じた場合、投資有価証券評価損が発生し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。