桃太郎源株式会社 事業等のリスク (2023年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

① 遺伝子治療としての実用化リスク

がん治療において、従来の治療法では十分な治療効果が得られないことも多く、遺伝子治療への期待が高まっております。当社が開発を進めているAd-SGE-REIC製剤は、アデノウイルスをベクターとしてREIC遺伝子を強制発現させ、正常細胞には影響を与えず、がん細胞を選択的に細胞死(アポトーシス)させるものであり、多種類のがんを治療できる可能性があり、研究開発及び事業性の両面において注目されております。
ただし、遺伝子治療に関しては前例が少なく、未だ広く普及されていないという現状を踏まえますと、当社が研究を進めているREIC遺伝子治療も、新規性の高い治療法であることから、未知のリスクが存在する可能性は否定できず、実用化に至らない可能性があります。

② 事業の継続性にかかるリスク

当社は現在、新規のがん抑制遺伝子であるREICを活用した複数のパイプラインを保有しておりますが、研究段階から上市に至るまでには対応すべき各種法的規制や当局からの認可取得等、数多くの課題を解決していく必要があり、定常的な営業収入を得られるまでに長期間を要します。
当社の事業は、医薬品候補物質の有効性及び安全性を評価するための初期段階の研究開発を自社で行い、その後、製薬企業に対して当社が有する医薬品候補物質の開発製造販売に係る知的財産権の使用実施許諾(ライセンス・アウト)を行い、当該製薬企業からライセンス収入を得るものです。
ライセンス収入は、契約一時金及び当社の研究開発の進捗度合いに応じて発生するマイルストン収入、上市後におけるライセンス・アウト先製薬企業の当該医薬品販売にかかるロイヤリティ収入により構成されますが、上市に至るまでの過程は長く、研究開発の遅延や研究成果が芳しくない場合には、当初計画していた通りにマイルストン収入を受け取ることができない可能性があります。
また、ライセンス・アウト後においても、研究開発段階において、当社の医薬品候補物質と同じ疾患領域において競合他社が先行した場合や競合新薬の上市、次の段階へ進むための臨床試験成績が得られなかった場合、特許係争等により事業が毀損した場合などにライセンス契約が解消される可能性があります。
上記の場合には、当社事業の継続性に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 法的規制にかかるリスク

当社の事業に関連する規制といたしましては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(以下、「カルタヘナ法」という。)や「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「薬機法」、旧法名称「薬事法」)等があり、当社は当該法規制を遵守していく方針であります。
薬機法では、医薬品の非臨床試験においてはGLP(Good Laboratory Practice)が、原薬等の治験薬の製造においてはGMP(Good Manufacturing Practice)が、臨床試験においてはGCP(Good Clinical Practice)がそれぞれ定められており、各段階において操作手順等が確実に実施されている必要があります。また、製造販売の段階においては、販売を行う国ごとに定められている薬事関連の法規や規制に従い、承認・認可を得る必要があります。
当社では、事業計画や研究開発計画を、薬事関連法規・法令にもとづき、規制当局の承認・認可のスケジュールを想定し策定しておりますが、関連する法規・法令等については、医薬品開発を取り巻く環境の変化に伴い改定されることが予想されます。研究開発が長期にわたる当社の事業においては、研究開発段階における法規・法令等の改定により、研究開発体制の変更等、当社事業へ影響を及ぼす可能性があります。これらの改定に迅速に対応できない場合には、研究開発が遅延若しくは中止となるリスク、新たな設備投資や体制整備の必要性が生じた場合には追加資金が必要となり、資金調達にかかるリスクが発生する可能性があります。

④ 技術革新にかかるリスク

当社の携わる研究開発領域では、技術の革新及び進歩の度合いが著しく速いと考えられます。当社では、製薬会社や大学等との連携を通じ、常に最新の技術情報の収集に努めておりますが、競合技術の格段の進歩により、当社の対応が困難となる場合、実施した研究開発や設備投資を回収できない可能性があるとともに、当社の技術が陳腐化し、事業継続が困難となる可能性があります。

⑤ 知的財産権にかかるリスク

a. 知的財産権に関する訴訟及びクレーム等について
当社の事業に関連した特許権等の知的財産権の取得・管理に当たっては、知的財産権の専門家の協力を得ながら行っており、第三者との間で訴訟やクレームなどの問題や、他社が保有する特許への抵触により、当社に重大な影響を及ぼす可能性は少ないと考えております。
また、今後、当社と第三者との間で法的紛争が発生した場合、弁護士等の専門家と連携を図り、対応していく方針ですが、解決に至るまでに多大な時間と費用を要する可能性があり、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

b. 職務発明について
当社の職務発明に関しては、職務発明規程を制定し、当該発明については当社が特許を受ける権利を取得するとともに、出願等の実施是非についても当社の判断により実施する旨を規定しております。これまで発明者との間で問題は生じておりませんが、将来において発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 国立大学法人岡山大学との共同研究について

当社は、岡山大学との間で、遺伝子治療製剤である「Ad-SGE-REIC」にかかる共同研究契約を締結し、共同研究を行っております。また、当社の事業に関連した共同特許権を得ているものもあります。今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合や解除、その他の理由により取引が困難となった場合、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 社内体制

a. 内部管理体制にかかるリスク
当社は、企業が適切に事業を運営し、その価値を持続的に増大させていくためには、コーポレート・ガバナンスが有効に機能することが不可欠であると考えており、業務の適正性及び財務報告の信頼性の確保、さらには法令順守の徹底が必須であると認識しております。当社は内部管理体制の充実に努めておりますが、各種リソースの不足により、十分な内部管理体制の構築が追い付かないという状況が発生する場合、適切な業務運営が困難となり、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b. 人材育成・確保
当社が成長を続けていくためには、優秀な人材の確保及び育成が不可欠であると考えております。特に、研究開発分野における専門的な知識・技術をもった人材の確保・育成を重要視しておりますが、人材確保が当社の想定通りにできなかった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑧ 為替相場の変動にかかるリスク

当社の事業は、日本国内のみならず、海外での研究開発活動も行っており、外貨建取引が発生しております。そのため、急激な為替変動は、当社の事業に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 資金調達にかかるリスク

当社が研究開発を進めるREIC製剤は、製品化までに長期間を要し、その間、多額の資金調達が必要となります。この期間において、研究開発計画や事業計画の修正が必要となった場合、資金不足が生じる可能性があります。その場合、公的機関からの補助金の活用や、国内外企業との新規提携契約の締結、新株式の発行等により資金を確保していく予定であります。しかしながら、必要な時期に資金調達ができない可能性は否定できず、当社の事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 新株予約権にかかるリスク

当社は、優秀な人材を確保するため、また、役職員の当社事業や研究開発活動へのモチベーション維持・向上を目的として、ストックオプション制度を採用しております。今後も同様の趣旨においてストックオプション制度を継続していく予定でありますが、本制度に伴う新株予約権が行使された場合には、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(2) 提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事業又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象
(継続企業の前提に関する重要事象等)
当社は、当事業年度において、営業損失238,865千円、経常損失243,631千円、当期純損失244,608千円を計上した
結果、当事業年度末における現金及び預金残高は66,612千円となっております。こうした状況から、現時点におい
て当社が事業を継続するだけの資金の確保が困難な状況に至るおそれがあり、継続企業の前提に重要な疑義を生じ
させるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社は当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいり
ます。

① 資金調達の実施
当社設立以来、株主の皆様の多大なご支援をいただきながら、Ad-REIC製剤実用化に向け、研究開発を進めてまい
りましたが、実用化に至るにはまだ年月と資金を要します。研究開発活動推進及び企業活動維持のため、2023年4
月5日にATIを割当先とする第三者割当増資を実施し、499,920千円を調達いたしました。今後もEPSホールディング
スグループと連携し、中国市場等海外市場での早期の資金調達による長期的な財務基盤の強化を適宜検討してまい
ります。

② 売上の計上に向けた海外ライセンス契約締結に向けた取り組み
売上の計上に向け、大きな医薬品市場を持つ欧米や中国において、ライセンス契約締結によるマイルストン収入
の確保を目指してまいります。引き続き、国内外での研究開発を加速させるとともに、国際的な医療関係のイベ
ントの機会を活用し、海外の企業に積極的にアプローチを行うなどライセンス契約締結に向けた取り組みを行っ
てまいります。

③ Ad-REIC製剤の実用化に向けた効率的な研究開発推進
Ad-REIC製剤実用化に向け、開発対象を以下に絞って効率的に進めてまいります。
現在、米国で進めている悪性中皮腫を対象とした臨床第Ⅱa相試験は2022年9月30日にデータベースのロックを
行っており、2023年9月までには治験総括報告書が完成する予定です。
日本国内においては、肝がんと脳腫瘍の医師主導治験を着実に進め、脳腫瘍については治験総括報告書を完成
し、2024年3月までの早い機会に臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験を完了する予定です
また、中国での開発をEPSホールディングスグループと連携して進めるなど、日・米・中で製剤実用化に向けた開
発を効率的に推進してまいります。

以上の資金調達等の改善策を行い、499,920千円を調達したことにより、期末日後に債務超過を解消したものの、
今後も長期的に開発を継続し、確実に進捗させるためにはまだ多額の資金を要します。研究開発活動の成果が不透
明であることや継続的な資金調達の方法、調達金額、時期について確定していないことから、現時点では継続企業
の前提に関する重要な不確実性が認められます。なお、財務諸表は継続企業を前提として作成されており、継続
企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表に反映しておりません。