株式会社ＵＭＮファーマ 業績等の概要 (2017年12月期)

(1)業績
当事業年度におけるわが国経済は、個人消費はおおむね横ばいで推移しているものの、全体では緩やかな回復傾向が見られております。一方で、周辺地域情勢の不安定化、欧州債務問題の長期化、金融政策による経済成長効果への懸念、新興国の経済成長鈍化懸念等、先行きは不透明な状況にあります。
わが国医薬品業界においては、医療費抑制策により医療用医薬品市場の伸びが鈍化しており、グローバル医薬品開発による世界市場での展開が一層重要になっております。
このような経営環境の中にあって、当社においては、「次世代バイオ医薬品自社開発事業」に関して、ウイルス性胃腸炎の主な原因ウイルスであるノロウイルスに対する「UMN-2002」(組換えノロウイルスVLP単独ワクチン、以下、「UMN-2002」といいます。)、ロタウイルスに対する「UMN-2001」(組換えロタウイルスVP6単独ワクチン、以下、「UMN-2001」といいます。)、ノロウイルス及びロタウイルスに対する「UMN-2003」(組換えノロウイルスVLP+組換えロタウイルスVP6混合ワクチン)、ジカウイルスワクチン(以下、「ジカウイルスワクチン」といいます。)、「UMN-0502」(組換えインフルエンザHAワクチン(多価)、以下、「UMN-0502」といいます。)、「UMN-0501」(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1)、以下、「UMN-0501」といいます。)、世界保健機関(World Health Organization:WHO)がH5N1とともにパンデミック発生の可能性を指摘しているH9N2亜型に対する「UMN-0901」(組換えインフルエンザHAワクチン(H9N2)、以下、「UMN-0901」といいます。)の開発に経営資源を重点的に配分し研究開発を進めるとともに、「バイオ医薬品等受託製造事業」に関して受注活動に精力的に取り組んでまいりました。
UMN-0502の国内インフルエンザワクチン供給事業に関しましては、共同事業提携先であったアステラス製薬株式会社が、2014年5月に製造販売承認を申請、審査対応に尽力してまいりました。しかしながら、2017年1月10日に開示した「アステラス製薬株式会社によるASP7374(当社開発コード:UMN-0502)及びASP7373(当社開発コード:UMN-0501)に係る共同事業契約解約権行使のお知らせ」に記載のとおり、審査当局より、リスク・ベネフィットの観点に鑑み、本剤の臨床的意義は極めて乏しく、審査の継続はできないとの見解が示されたことにより、アステラス製薬株式会社より、UMN-0502及びUMN-0501の開発を中止、UMN-0502の製造販売承認申請を取り下げ、当社とのUMN-0502及びUMN-0501に関する共同事業契約の解約権を行使する旨の申し入れを受けました。結果、2017年3月10日に、アステラス製薬株式会社との当該共同事業契約を解約いたしました。なお、当該解約権行使の申し入れを受け、UMN-0502の国内インフルエンザワクチン供給事業の成立が困難となったことから、2016年12月期連結及び単体において事業整理損を特別損失に計上したため、グループ体制の再編が不可避と判断、2017年1月31日に開示した「当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社持分株式譲渡に関するお知らせ」に記載のとおり、当社連結子会社であった株式会社UNIGENに関し、当社及びインフルエンザワクチン原薬製造事業の協業先であり株式会社UNIGEN普通株式の50%を保有していた株式会社IHIが保有するすべての株式をアピ株式会社に譲渡いたしました。結果、2017年12月期以降、当社単体として事業の再構築を図ることといたしました。なお、国内インフルエンザワクチン原薬製造事業成立が困難となったことから、株式会社IHIとのインフルエンザワクチン原薬製造事業の協業についても解消いたしました。株式会社UNIGEN事業譲渡に伴い、これまで株式会社UNIGENにて準備を進めてきた米国向けFlublok®原薬輸出事業についても、断念することとなりました。
UMN-0501については、アステラス製薬株式会社での開発中止方針決定を受け、アステラス製薬株式会社が当局に対して希少疾病用医薬品の指定取り消しを申請、2017年3月に了承されました。当該手続きに伴い、第1四半期において、当社が過去に受領していたUMN-0501を対象とする希少疾病用医薬品等試験研究助成金336,618千円を、長期預り金より振り替え、助成金収入として営業外収益に計上いたしました。
上述の事業環境の大幅な変化に伴う当社グループ体制の再編を受けて、2017年2月14日に開示した「今後の当社事業方針について ～大規模生産事業モデルから、*CMC開発・工業化検討段階に特化した事業モデルへの転換～」に記載のとおり、当社単体としての新たな事業方針を策定いたしました。当社は、事業領域を「次世代バイオ医薬品自社開発事業」及び「バイオ医薬品等受託製造事業」と定め、バイオ医薬品開発プロセスのうち、「研究段階から開発段階、更には製品供給への移行の支援・橋渡し」、具体的には「バイオ医薬品のCMC開発・工業化検討」に特化し、上記2事業を中心に展開することといたしました。
当社は、新事業方針を実現するために、早期の事業パートナーとの新たな提携実現を目指し活動した結果、2017年10月31日に開示した「資本業務提携並びに第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行に関するお知らせ」に記載のとおり、塩野義製薬株式会社(本社所在地:大阪市中央区道修町、代表者:代表取締役社長 手代木 功)とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備ならびに当社が次世代バイオ医薬品自社開発事業で開発を進めている自社開発パイプラインの一部及び自社開発パイプライン以外の新規開発候補ターゲットを当初の開発候補品として選定し基礎的研究を進めることを目的とした業務提携を行うとともに、塩野義製薬株式会社を割当先とする新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行いたしました。
当社として、上述の事業環境の大幅な変化、及び新事業方針に基づく塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結等の状況に鑑み、次世代バイオ医薬品自社開発事業において、既存自社開発パイプラインの見直し・中止に係る検討を進めることといたしました。
UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901については、2017年12月11日に開示した「Protein Sciences Corporationとのライセンス契約解約合意のお知らせ」に記載のとおり、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の技術導入元であるProtein Sciences Corporation(以下、「PSC」といいます。)との日本及び東アジアにおける開発・製造・販売に関するライセンス契約の継続是非も含めて見直しを検討した結果、国内にてUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901として再度開発・申請を行ったとしても、製造販売承認の取得可能性はなく、あらためて新薬として全面的に開発する必要があると判断するに至りました。また、2017年8月に、PSCがSanofi S.A.に買収されたことに伴い、PSCにおける経営体制が大幅に変更されたことから、Sanofi S.A.の事業方針との関係においても、当社事業に係るPSCとのライセンス契約の意義がなくなったと判断、当社は、PSCとUMN-0501、UMN-0502及びUMN-0901に係るライセンス契約を解約することで合意いたしました。なお、当該ライセンス契約の解約合意に伴い、当社が韓国日東製薬株式会社と2012年12月29日に締結した「UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国国内での製剤製造、輸入、共同開発及び販売に関する契約」、及び台湾國光生物科技股份有限公司と2013年10月30日に締結した「台湾及び中国における組換えインフルエンザHAワクチンの優先交渉権供与に関する契約」について、当社において、東アジアにおけるUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901に関する開発・製造・販売権がなくなったことから、両社とそれぞれの契約の解約に向けて協議しております。
UMN-2002及び新たに設定したUMN-2001について、UMN-2001においては、マウスを用いた各種免疫原性試験を実施中であり、当該ワクチンの免疫応答に関する知見を得つつあり、研究開発を継続しております。UMN-2002においては、2014年2月に第一三共株式会社と締結した共同研究契約に従い、当社は製造プロセスの改善を行い、同社に抗原を提供することにより、同社にて基礎検討を継続しておりましたが、当初の研究開発スケジュールから大幅に遅延している状況でありました。当該状況に鑑み、2017年10月31日に開示した「第一三共株式会社との共同研究契約終了合意に関するお知らせ」に記載のとおり、同日付にて第一三共株式会社とのUMN-2002に関する共同研究を終了することで合意し、共同研究契約を解消、当社にて独自に研究開発を継続しております。
ジカウイルスワクチンに関しては、PSCにおいて、米国国立衛生研究所(NIH)の支援のもと、ジカウイルスワクチンの候補抗原に対する非臨床試験が行われ、2017年1月12日付にて、良好な安全性の結果が得られ、ジカウイルスに対する強い中和抗体を誘導したと発表しております。また、同日、ブラジルの国立研究機関であるオズワルドフィオクルーズのコンソーシアムへの参加を発表しており、コンソーシアムは、米国、メキシコ、ブラジル、アルゼンチン、日本の5か国の会社・組織により構成されております。現在、臨床試験を念頭に各種試験準備を進めております。一方、コンソーシアムに係る正式合意については、コンソーシアム参加予定メンバー間にて引き続き合意書案を協議しておりますが、当社としては、塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結等の状況ならびに昨今のジカウイルスの感染状況等を考慮し、参加しない方針をPSCに伝え、脱退について協議しております。
既存パイプライン以外においては、これまでの研究機関からの受託の結果から研究段階にとどまらず、製品化が想定可能な案件候補について、提携活動を進めておりましたが、上述の塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結に至ったことにより、本資本業務提携契約に沿って、開発候補品としての可能性を検討しております。これら活動の一環として、2017年6月26日に、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(以下、「医薬健栄研」といいます。)との間で、医薬健栄研が保有する新規**アジュバントシーズ及び当社が保有するワクチン等製造技術を融合し、新規ワクチンをはじめ最先端バイオ医薬品を創出することを目的とする共同研究契約を締結いたしました。また、2017年12月1日には、医薬健栄研との共同研究に関し、新規アジュバントシーズと組み合わせるワクチン候補抗原の対象範囲を拡大することで合意いたしました。
バイオ医薬品等受託製造事業においては、CMC開発・工業化検討段階に特化し、横浜研究所、秋田研究所及び秋田工場を活用した受託事業を展開してまいりました。これまで継続して受注している複数の国内研究機関からの新規ワクチン候補抗原の製造受託案件について、通期目標4件に対して4件を受注、当期において3件を納品いたしました。一方、2013年6月20日に締結した株式会社ヤクルト本社及びアピ株式会社との抗体バイオ後続品の共同事業契約に関し、当事者における事業戦略について見直した結果、2017年3月31日付にて、当該契約を解約することで合意いたしました。なお、塩野義製薬株式会社との資本業務提携契約締結に伴い、塩野義製薬株式会社との業務提携に係る研究開発活動に専念する義務を負うこととなったことから、横浜研究所、秋田研究所及び秋田工場の各拠点において、塩野義製薬株式会社との業務提携に係る研究開発活動に集中することといたしました。結果、バイオ医薬品等受託製造事業における受注活動の一部を中止したことから計画未達となりました。
財務面においては、2016年11月4日に、米国向けFlublok®原薬輸出事業実現に向けた岐阜工場生産能力増強、自社開発パイプライン及び新規シーズへの研究開発推進、岐阜工場の運転資金ならびに借入金返済による財務基盤強化を目的として、Evolution Biotech Fundを割当先とする第20回新株予約権(行使価額修正条項付き)1,500千個(1,500千株)の発行決議を行い、資金調達を進めてまいりました。2017年1月度において150千個(150千株)の行使がなされた結果、累計800千個(800千株)の行使がなされましたが、2017年1月11日以降、株価が下限行使価額である563円を下回って推移したことから、2017年3月21日開催の取締役会にて、未行使分700千個(700千株)の買取り・消却の決議を行いました。結果、発行諸費用差引後の実際累計調達額は717百万円となりました。なお、グループ体制の再編、発行決議時の想定調達額と実際調達額に乖離が生じたこと等より、2017年1月31日及び2017年3月21日開催の取締役会にて、当該調達資金の使途変更に関する決議を行っております。
また、当社の財務状況に鑑み、2017年3月30日開催の定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少ならびに剰余金の処分に関する議案が決議され、2017年5月2日に効力が発生いたしました。結果、2016年12月31日時点における資本金の額10,117,021千円を9,967,021千円減少、また、資本準備金の額9,786,021千円を9,636,021千円減少、当該資本金及び資本準備金の額の減少により生じるその他資本剰余金19,603,043千円の全額を減少して繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当いたしました。
その後、2017年10月31日に開示した「資本業務提携並びに第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行に関するお知らせ」に記載のとおり、塩野義製薬株式会社を割当先とする新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行、新株式600千株の発行に伴い178,800千円の資本増強、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債と合わせて1,639,000千円(発行諸費用差引前)の資金調達を実施いたしました。
当社は、2017年3月31日に開示した「債務超過の猶予期間入りに関するお知らせ」に記載のとおり、2017年3月31日に提出した2016年12月期の有価証券報告書において2016年12月末日連結純資産が10,920百万円の債務超過となったことから、有価証券上場規程第603条第1項第3号本文の規定に基づき、上場廃止に係る猶予期間入り銘柄となりました。猶予期間は、2017年12月31日までとなっております。なお、上述のとおり、当社連結子会社であった株式会社UNIGENを事業譲渡した結果、2017年12月期以降、当社は単体での事業運営を図っていくこととなったことから、2016年12月末日時点純資産における10,920百万円の債務超過につきましては、株式会社UNIGENの非連結化により解消、また、当事業年度において上記資本増強等を実施した結果、2017年12月末日時点における純資産額は357百万円となり、上記有価証券上場規程における猶予期間内において、上場廃止事由である2期連続の債務超過状態を回避しております。
以上の結果、当事業年度の売上高は104,050千円となりました。一方、塩野義製薬株式会社との業務提携に係る研究開発費用を計上したことにより、営業損失は498,127千円となりました。上述のとおり、UMN-0501の希少疾病用医薬品等試験研究助成金336,618千円を助成金収入として営業外収益に計上したことにより、経常損失は158,422千円、当期純損失は159,059千円となりました。
また、当社は、医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。

*CMC:Chemistry, Manufacturing and control 医薬品における原薬プロセス研究、製剤開発研究及び品質評価研究を統合した概念
**アジュバント:ワクチン等の有効性を高めるための免疫増強を目的とする医薬品添加物

(2)キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前事業年度末に比べ1,168,173千円増加し、1,734,272千円となりました。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により支出した資金は、税引前当期純損失158,422千円のほか、助成金収入336,618千円を控除した結果561,723千円となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により支出した資金は、差入保証金の差入により50千円となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は、1,729,946千円となりました。その主な内訳は、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,451,771千円、株式の発行による収入308,215千円であります。