株式会社ＵＭＮファーマ 事業等のリスク (2018年12月期)

当社は、2017年1月31日に、当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社保有普通株式すべてを譲渡した結果、新たな事業方針の下、当社単体にて事業活動を行っております。また、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備ならびに開発候補品の基礎的研究を実施することを目的とした資本業務提携契約を締結しております。従いまして、これまで開示しておりました当社としての事業等のリスクの内容に変更が生じております。以下に、当事業年度末現在における当社の事業その他に関して、リスク要因と考えられる主な事項を記載いたしております。また、当社として必ずしも重要とは考えていない事項についても、投資判断のうえで、あるいは当社の事業活動を理解するうえで重要と考えられる事項については、積極的に開示しております。当社といたしましては、以下のようなリスク事項が現実のものとして発生する可能性を十分に認識したうえで、経営の安定性の観点から、発生の回避及び発生した場合の迅速な対応と影響の最小化に最大限努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社株式への投資に関する全リスクを網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。
なお、文中における将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1)医薬品開発に関する一般的なリスク
① 医薬品開発の不確実性について
当社は、医薬品開発及び医薬品開発に関連する業務受託を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられます。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。現在当社が開発中の自社開発パイプラインはいずれも開発の初期段階にあり、さまざまな開発リスクが存在しております。したがって、自社開発パイプラインは、医薬品として上市に至るかどうかは不確実であり、今後の新規開発パイプラインについても想定通りに開発が進められるとは限りません。これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② ワクチン販売予測の不確実性について
予防ワクチンの需要は、患者数が予測可能で使用対象が比較的明らかな治療薬と異なり、国と地域ごとに流行状況や政策が異なること等により、さまざまな不確実要素が存在いたします。UMN-104は、同効のワクチンが市場に存在しないノロウイルス単独ワクチンであること、販売する国と地域が将来の販売パートナーに依存することなど、需要予測には、さまざまな不確実要素が存在いたします。また、その他の開発パイプラインにつきましても、将来開発の上、上市に至ったとしても、期待通りの販売量が達成できるか不透明であります。さらに、予期されない副反応などにより、ワクチンの安全性、有効性に疑念が生じることによって、需要が減退し、当社の事業戦略及び経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

③ ワクチンの返品に関する製造業者負担について
日本におけるワクチン販売においては、返品は製造業者が引き取る商習慣となっております。当社が製造業者としてワクチンを供給する場合、返品を最小化するべく、需要予測を正確に見積もる努力をするものの、それぞれの医療機関の需要予測が大きく外れた場合、需要と供給のバランスが崩れ、ワクチンが偏在することによる返品が生じる結果、返品に係る引当金を一定額計上することになります。返品割合が多く見積もられる場合、当社の将来の利益が減少する可能性があります。

④ ワクチン出荷までのリードタイムの長さについて
日本において、ワクチンを出荷するには、国家検定というプロセスを経るため、製造後から出荷までのリードタイムが約2ヵ月間と通常の医薬品に比べ長くなっております。需要が急速に高まった場合、供給が追い付くまでに時間がかかり、需給ギャップが生じやすく、供給過剰による返品又は供給過少による欠品により、経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

(2)当社事業遂行上のリスク
① 特定の製薬企業との提携契約への依存について
当社が現時点で締結している製薬企業との提携契約は、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社と締結した、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に係る資本業務提携契約のみであります。本契約が解除その他の理由で終了した場合又は本契約で予定されている研究開発の全部又は一部が何らかの理由で中止となった場合には、当社の事業戦略、経営成績ならびに財政状況に影響を及ぼす可能性があります。
また、同契約に基づく事業活動に関する提携先の経営判断が当社にとって合理的と言えないものであるなど、当社の想定と異なった場合には、当社の希望通りの事業活動ができない、もしくは制約を受ける可能性があり、結果として、当社の事業戦略、経営成績ならびに財政状況に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、提携先企業が実施する臨床試験及び承認申請の結果が、当社の事業戦略、経営成績ならびに財政状況に影響を及ぼす可能性があります。当社としては、提携先と進める研究開発を成功させ承認を得ることを目標とするものの、当社のコントロールできない何らかの事情により、研究開発期間が長期化する、承認申請の時期が遅延する、審査期間が想定より長期化する、もしくは承認されない可能性があり、結果として、当社の事業戦略、経営成績ならびに財政状況に影響を及ぼす可能性があります。
加えて、今後の当社の販売計画は提携先の販売計画に依存しており、当社のコントロールできない何らかの事情により、同社の経営方針や販売計画の変更、経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等の可能性があります。

② ワクチンの返品に関する製造業者負担について
日本におけるワクチン販売においては、返品は製造業者が引き取る商慣習となっております。返品を最小化するべく、需要予測を正確に見積もる努力をするものの、それぞれの医療機関の需要予測が大きく外れた場合、需要と供給のバランスが崩れ、ワクチンが偏在することによる返品が生じる結果、返品に係る引当金を一定額計上することになります。返品割合が多く見積もられる場合、当社の将来の利益が減少する可能性があります。

③ 販売の季節変動性について
当社の自社開発パイプラインのうち、一部のヒト用感染症予防ワクチンの対象となる感染症は流行する季節が存在していることから、ワクチン接種需要の動向により、販売期間が一定時期に限られる可能性があるため、四半期業績及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。

④ 競合他社について
国内ワクチンメーカーとしては、当社の他に、一般財団法人阪大微生物病研究会、KMバイオロジクス株式会社、第一三共株式会社及びデンカ生研株式会社等が存在しており、それぞれワクチンの開発、製造及び販売を行っております。海外においては、当社の技術導入元であったPSCが、2013年1月に季節性組換えインフルエンザHAワクチン「Flublok®」についてFDAより承認を取得し販売しておりますが、2017年8月にSanofi S.A.に買収されております。また、CSL Limited、Nanotherapeutics Inc.が細胞培養系インフルエンザワクチンの販売を行っており、さらに、GlaxoSmithKline plc、Novavax,Inc.、Medicago Inc.等が開発を行っております。今後、これら競合企業が、新規ワクチンの開発に成功し、販売を開始した場合、新たな競合製品が市場に存在することになる可能性があります。有効性、安全性において競合ワクチンとの差別化が図れず、他社製品に比較して劣る場合、当社が想定する獲得シェアを下回り、当社の売上及び利益に大きな影響を与える可能性があります。また、他の自社開発パイプラインにおいても、販売中の既承認医薬品、開発中の医薬候補品が存在しており、同様の影響が生じる可能性があります。

⑤ 製造に関する不確実性について
当社は、将来においてより効率的な生産が可能な高付加価値製品を供給することを目的として、秋田県秋田市にワクチン原薬製造施設である秋田工場を保有しております。現在、秋田工場においては、治験薬GMPに適合するための運転時適格性評価(Operation Qualification:OQ)を実施し、治験薬GMP体制下での運営体制を確立しております。しかしながら、GMPに適合した運営体制は確立しておらず、現時点において国内外ともに医薬品原薬の供給実績はありません。現在、塩野義製薬株式会社の助言を受け、GMP体制の構築に向けた作業を進めており、GMP体制の確立を図っていくものの、将来において何らかの不備により、製造が予定通りに開始できない可能性があります。
また、販売開始後において、製造量・生産効率・原材料・資材価格動向によって製造原価が想定以上に上昇する可能性があります。さらに、ワクチン生産株によって生産効率が異なるため、生産する生産株によっては想定以上に製造原価が上昇する可能性があります。なお、医薬品を販売するにあたっては、安定供給の責任があることから、一定規模以上の製造能力を保有し、また、製造委託を行うことが求められております。一方、需要量予測に基づく生産計画もしくは製造委託量を決定する必要があり、需要予測と実際の販売量に大幅な乖離が生じた場合、当社の収益に大きな影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 原材料調達に関するリスクについて
ワクチンをはじめとするバイオ医薬品等の原薬製造にあたっては、培養に必要な培地・精製カラム樹脂・精製バッファー等の多数の原材料・資材を必要とします。また、製剤工程にあっては、バイアル製剤の場合、バイアル・ゴム栓・包装資材等を必要とします。これらの原材料・資材の調達は、複数業者からの購買を基本とし、一定水準の原材料・資材在庫を確保する方針でありますが、当社が要求する量が供給されない場合、製品を安定的に供給できない可能性があります。また、ほとんどの原材料・資材には有効期限が設定されていることから、大規模な原材料・資材の廃棄ロスが発生した場合、当社の収益に影響を及ぼす可能性があります。

⑦ 賠償問題発生リスクについて
医薬品の臨床開発を実施する際には、薬剤による副作用などに伴う賠償問題が発生するリスクがあります。これに関し当社は、必要と認める損害保険への加入などによって、このような事態が発生した場合の財政的負担を最小限にすべく対応しております。しかしながら、賠償額が当該保険により保障される範囲を超える可能性は否定できず、その場合には財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。
また、医薬品の開発及び製造には、製造物責任賠償のリスクが内在します。当社は将来、開発又は製造したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、又は臨床試験、製造及び販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社の業務及び経営成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。また、製造物責任賠償請求がなされることによるイメージ低下により、当社の医薬品に対する信頼が損なわれ、当社の事業に影響を与える可能性があります。

⑧ 新規開発パイプラインについて
当社は、今後さらに新規開発パイプラインを拡充する計画であり、将来において研究開発費が増加する可能性があります。現在の開発品の上市等による収益確保に至るまでには、一定の期間が必要であり、先行投資が継続する結果、累積損失が増大するといった可能性があります。

⑨ 特許に関する訴訟及びクレームのリスクについて
当社のパイプラインに関連する主な特許の状況は以下の表のとおりであります。

パイプライン	発明の名称	所有者	出願番号/登録番号
UMN-104	ウイルス様粒子を含む 培養物の製造方法	UMNファーマ, ヴェシカリ ティモ、 ブラジェヴィッチ ヴェスナ	2013-146242
UMN-104	ウイルス様粒子の精製方法	UMNファーマ, ヴェシカリ ティモ、 ブラジェヴィッチ ヴェスナ	2013-146240
UMN-104	Production method for culture containing virus-like particles	UMN Pharma、VESIKARI, TIMO、BLAZEVIC,VESNA	EP3020805A4
UMN-104	Purification method for virus-like particles	UMN Pharma、VESIKARI, TIMO、BLAZEVIC,VESNA	EP3020721A4
UMN-104	Production method for culture containing virus-like particles	UMN Pharma、VESIKARI, TIMO、BLAZEVIC,VESNA	US2016/0215271 A1
UMN-104	Purification method for virus-like particles	UMN Pharma、VESIKARI, TIMO、BLAZEVIC,VESNA	US2016/0168243 A1

当事業年度末現在において、当社の開発及び製造に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟及びクレームが発生した事実はありません。
また、当社は今後発生し得るこのような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士との相談や特許事務所を通じた特許調査を適宜実施しており、現時点において、当社の事業が第三者の特許権等に抵触する可能性は低いものと認識しております。
しかしながら、当社のような研究開発型の企業にとって、差止請求、損害賠償請求、実施料請求等の知的財産権侵害問題の可能性を完全に排除することは困難であります。また、当社が第三者との法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大な費用を要する可能性があり、さらに、当社が第三者から差止請求権や損害賠償請求権を行使されたり、高額な実施料を請求されたりすることにより、当社の事業戦略や経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 特許の確保に関するリスクについて
当社が職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は発明者に対して特許法第35条第3項に定める「相当の対価」を支払わなければなりません。これまでに対価の支払いについて発明者との間で問題が生じたことはありませんが、対価の相当性につき紛争が発生する可能性を将来にわたり完全に排除することはできません。紛争が生じた場合や発明者に追加の対価を支払わなければならない場合には、当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす恐れがあります。
また、当社が過去に譲り受けた特許及び出願特許について、当社又は前保有者が第三者により使用権や担保権の主張を受ける可能性を完全に排除することはできず、かかる主張を受けた場合には、当社の事業戦略、財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑪ 法規制の改正に関するリスクについて
今後、当社が開発する組換えタンパク医薬品の製造販売承認、医薬品製造に関連する許認可ならびに関連する法令の大幅な改正又は新たな法律が制定される可能性があります。これらの改正・制定により、新たな臨床試験や設備投資が発生する可能性があり、また、固定資産の除却等が発生する可能性があります。

⑫ 海外展開に関するリスクについて
当社又は提携先が展開を希望する海外地域において、該当地域の規制当局における医薬品の製造販売許可要件が大きく変更となる可能性があります。特にワクチンに関する許認可の運用については、各国とも流動的であることから、当社が現在想定する事業展開計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、研究開発・製造・販売に係る提携形態によって、海外展開のための投資額が想定よりも多大となる可能性があります。さらに、合意した経済条件によっては、想定する売上及び利益計画を大幅に下回る可能性があります。

⑬ ヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士とのライセンス契約における契約解除の可能性について
2016年9月に締結したヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士との組換えノロウイルスVLP単独ワクチンに関する非独占事業化権に係るライセンス契約において、契約解除条項は、以下のとおりとなっております。
「当社は何時でも理由のいかんにかかわらず、30日前までの書面の通知により解約することができる。」
「ヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士は、当社が全ての開発を中止した場合、及び当社に回復できない義務違反があった場合、60日前までの通知で解約することができる。」
この他に契約解除条項は付されておりませんので、当該条項に該当する事案が発生する可能性は極めて低いと考えておりますが、何らかの理由により当該条項に抵触した結果、契約が解除された場合、当社のパイプラインであるUMN-104に関する事業を中止せざるを得なくなる結果、当社の事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ バイオ医薬品等受託製造事業における受注等の不確実性について
当社におけるバイオ医薬品等受託製造事業については、主に製薬企業、国内外研究機関から、開発初期からCMC開発・工業化検討段階における各種医薬品候補物質の試験製造、製造プロセスの開発、各種分析評価等の業務を受託しております。受託事業であるため、委託者側における発注内容、発注規模及び発注時期に依存しており、また、受託業務内容によっては想定する時期に納品できない場合があります。従いまして、受注残高、売上規模、売上計上時期が想定と異なる場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、受注後、納品までの期間において受注内容や仕様の変更により、想定外のコストが発生する結果、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3)会社組織に関するリスク
① 業歴が浅いことについて
当社は、医療用医薬品の研究開発・製造・販売を主な事業目的として、2004年に設立された業歴の浅い会社であり、現時点まで、提携によるマイルストーンフィー収入、研究協力金等が主な収入であり、製品売上による事業収益はまだ計上しておりません。
今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、当社の業績に影響を及ぼすと考えられる外部環境の変化についても予想することは現状では困難であると思われます。

② 小規模組織であることについて
当社の人員は、2018年12月31日現在、常勤取締役3名、従業員35名(臨時従業員を除く)であります。また、このうち製造部門及び研究開発部門は31名(臨時従業員を除く)であります。当社の研究開発活動は、基礎研究から臨床開発まで様々な研究開発段階において提携企業との共同研究、業務委託企業の積極活用により、目的を達成できる体制を構築しておりますが、今後の製造体制の確立、パイプラインの充実に対応するため、製造部門及び研究開発部門の人員増強を計画しております。
しかしながら、何らかの理由で、提携企業との契約関係が解消された場合や計画通り人員が確保できなかった場合、あるいは既存人員の流出が生じた場合には、当社の活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

③ 少数の事業推進者への依存について
当社の事業戦略を達成するためには、取締役をはじめとする、当社の事業戦略を推進する各部門の責任者に大きく依存するところがあります。今後も当社は優秀な人材の確保及び社内教育に努めてまいりますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画通りに進まない場合又は人材の流出が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に支障をきたす可能性があります。当社は、少数の事業推進者に過度に依存しない体制を構築すべく経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度の高い状態で推移するため、何らかの理由で、当社における業務遂行に支障をきたした場合、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 研究開発における外部への委託について
当社は、自社資源の有効活用及び機動的な事業運営を図るため、研究開発における定型業務の一部について外部に委託しております。
業務委託先において、担当者の異動、事業規模の縮小による人員減、経営状況の悪化による事業停止等が生じた場合、委託業務の進捗が大幅に遅れることにより、当社の研究開発業務の進捗に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、上述の委託業務を他の委託先に切り替える場合、切り替えに一定の期間を要することから、同様に研究開発業務の進捗に大きな影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 天変地異について
当社は、研究開発施設は神奈川県横浜市港北区及び秋田県秋田市に、製造施設は秋田県秋田市にあります。これらの地域において、大規模災害等があった場合、当社が保有する設備の破損等により製品供給に支障をきたし、当社の業績及び財務状態に影響を受ける可能性があります。

⑥ 情報管理に関するリスクについて
当社の研究又は開発途上の知見・技術・ノウハウ等重要な機密情報が流出した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このリスクを低減するため、当社は役職員、取引先との間で、守秘義務等を定めた契約を締結するなど、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、役職員、取引先等により、これらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が漏えいする可能性があり、かかる場合には当社の事業に影響を与える可能性があります。

(4)業績等に関する事項
① 経営成績の推移(過年度における業績推移)について
当社の主な売上高は、提携時に受領する契約一時金収入、提携契約内容に基づく開発進捗に応じたマイルストーンフィー収入、上市後に当社が提携先に正味販売価格の一定率にて製品を供給することにより得られる製品売上及びバイオ医薬品の受託製造売上による収入であります。しかしながら、これらの売上高は、既存自社開発パイプライン及び新規開発パイプラインの提携の有無、さらに提携パイプラインの上市後の販売量に大きく依存しており、過年度において毎年経常的に収益を計上しているものではないため、上述のように売上、経常利益又は経常損失、当期純利益又は当期純損失の推移は安定しておりません。また、当社は、2004年4月に設立したばかりの会社であり、上市された製品がなく、全て研究開発段階にあることから、過年度の財務状況、経営指標及び今後開示する四半期毎の業績は、業績比較ならびに今後の業績予想を判断する材料としては不十分であります。
当社は、これまで開発パイプラインの承認を目指して研究開発活動に重点的に取り組んでまいりました。第7期において連結ベースにて当期純利益を計上しておりますが、単体の当期純利益を下回っており、第7期以外は、当期純損失を計上しております。今後も引き続き研究開発投資を行う計画であり、研究開発の進捗等によって業績に大きな影響を与える可能性があります。

② マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて
当社は、自社開発パイプラインの研究開発、CMC開発及び工業化検討ならびに小～中規模の製造を主な事業領域とするバイオベンチャー企業であります。2017年10月31日に塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に関する資本業務提携契約を締結しておりますが、当該提携以外に提携先が存在している開発中のパイプラインはありません。今後、塩野義製薬株式会社との提携に関し、早期に提携第2フェーズへの移行を実現し、新たな契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーンフィー及び開発協力金による収益獲得を目指してまいりますが、提携実現のため、継続的な研究開発投資が先行することになります。当社は、連結初年度である第7期は当期純利益を計上したものの、第8期、第9期、第10期、第11期及び第12期は当期純損失を計上し、単体においても、同様の期に当期純損失を計上しており、マイナスの繰越利益剰余金を計上しております。また、第13期(2016年12月期)においては、連結及び個別ともに、当時の開発コードUMN-0502の製造販売承認申請取り下げに伴い、国内インフルエンザワクチン供給事業が困難となったことから、事業整理損として大幅な特別損失を計上した結果、単体においては純資産額がプラスに維持されたものの、連結においては10,920百万円の債務超過となりました。財務状況が著しく悪化したことから、2017年1月31日に当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社保有普通株式全株を譲渡し、グループ体制の大幅な再編を実施いたしました。結果、第14期(2017年12月期)以降は、当社単体にて事業活動を展開しております。
当社は、上述のとおり、早期に塩野義製薬株式会社との提携に関し、早期に提携第2フェーズへの移行により開発パイプラインの開発・申請・上市に関する提携を実現し、提携に伴う契約一時金、開発の進捗に伴うマイルストーンフィー及び開発協力金による収益により利益の確保を目指してまいりますが、将来において計画通りに提携や受託等が実現できなかった場合、当期純利益を計上できない可能性があります。また、開発パイプラインの臨床開発が計画通りに進展しない結果、利益計上時期が遅れることにより、マイナスの繰越利益剰余金がプラスに転じる時期が遅れる可能性があります。

③ 資金繰りについて
当社は、塩野義製薬株式会社との資本業務提携により、2019年12月末までの当社事業に必要な資金を確保しておりますが、今後の研究開発のみならずヒト用感染症予防ワクチンをはじめとするバイオ医薬品の原薬製造施設である秋田工場を有するため、2020年12月期以降において、研究開発に加えて当該製造施設のバリデーション及び継続的な設備投資のための資金を必要としております。将来において、提携先企業が製造販売承認を取得し販売が開始され、当社が原薬を生産・供給する場合、生産活動に係る一定の運転資金ニーズが生じます。計画通りに事業が進展しない結果、想定した時期に資金を確保できなかった場合には資金が不足し、その資金繰りの状況によっては、当社の事業存続に影響を及ぼす可能性があります。

④ 税務上の繰越欠損金について
当事業年度末現在において、当社は税務上の繰越欠損金を有しております。当社の業績が順調に推移する結果、繰越欠損金が解消され課税所得控除が受けられなくなった場合、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が課せられることとなり、現在想定している当期純利益もしくは当期純損失及びキャッシュ・フローの計画に影響を与える可能性があります。

⑤ 固定資産等の減損リスクについて
当社は、2016年12月期において、当社保有の横浜研究所、秋田研究所及び秋田工場ならびに共用資産として供している横浜本社の固定資産について全額を減損処理し、減損損失を計上いたしました。また、2018年12月期において、秋田工場土地について減損処理し、減損損失を計上いたしました。今後、自社開発パイプライン事業又は受託製造事業に供することを目的として、新たに固定資産を取得する可能性があります。当社は、当面の間、固定資産に係る会計処理において、保守的に一括償却し費用計上することとしておりますが、将来において、一般的に認められる法定耐用年数に従った減価償却による会計処理方法を採用する場合、固定資産の減損に係る会計基準に基づき、これら事業に係る将来収益の実現可能性等を総合的に勘案し、減損可否について判断してまいります。減損の必要性が生じた場合は、減損損失が発生する結果、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5)助成金の返還リスクについて
当社の秋田工場及び横浜研究所における主要設備は、2010年7月に採択された厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)にて交付を受けた助成金にて整備しております。本助成金交付要綱において、本助成事業にて購入した設備については、当社が責任をもって適切に管理監督を行い、効率的な運用に努める必要があります。また、本助成金交付要綱には、交付の目的として「事業実施団体が、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制を整備し、新型インフルエンザの発生・流行時に必要なワクチンをより迅速に製造できる体制を確保するとともに、有効性や安全性の高い新型インフルエンザワクチンの開発・生産を推進するために必要な経費に対して、新型インフルエンザ基金から助成を行うことにより、国民の保健衛生の向上に寄与すること」が明記されており、当該目的外に使用しないことが規定されております。
今後も交付目的に合致した運用をしてまいりますが、当局の監査の結果、管理監督に不備が見つかった場合や、目的外使用と認定される等により助成金の全部又は一部の返還命令を受けた場合には、当社の資金計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。
また、上記助成金以外にも、当社がこれまでに収受した助成金等について、各助成金の交付要綱に抵触した結果、交付指定の取消等により、助成金の全額又は一部について返還命令を受けた場合には、当社の資金計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(6)為替変動リスクについて
当社の研究開発費の一部について外貨建取引が含まれておりますが、為替予約等による為替リスクヘッジは行っておりません。短期間に為替相場が大幅に変動した場合、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(7)配当政策について
当社は、研究開発における先行投資を継続して行っているため、創業以来、株主に対する利益配当及び剰余金配当による利益還元を実施しておりません。今後については、企業価値を確固たるものにするために、既存開発パイプラインの進展及び新規開発パイプラインの充実を図ることが重要なことから、積極的に研究開発資金を投入してまいります。したがって、当面は利益配当を実施せず、内部留保を行い、研究開発活動の強化に備えた資金確保を優先いたします。しかしながら、株主への利益還元についても重要な経営課題と認識しており、当社の経営成績及び財政状態、事業計画等を総合的に勘案した上で、利益配当を検討していくことになります。一方、当社の業績が計画通りとならない結果、利益配当原資を確保できず、利益配当時期が遅延するなどの可能性があります。

(8)調達資金の使途について
当社は、今後、塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係るヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究を推進するための研究開発投資、横浜研究所及び秋田工場の機能強化を目的とする設備投資ならびにこれら研究開発を推進するための人材強化を行う必要があり、継続的な一定の資金を必要としております。
当社が、2012年12月に実施した公募増資資金の使途については、主に組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産施設の建設費用に充当いたしました。また、2013年10月に実施したアステラス製薬株式会社を割当先とする第三者割当増資及び野村證券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付新株予約権の行使により調達した資金の使途については、研究開発投資に加えて、原薬生産施設への設備投資ならびに借入金返済に充当いたしました。また、2014年9月に実施した公募増資資金については、原薬生産能力拡充に係る設備投資運転資金ならびに借入金返済に充当いたしました。加えて、2016年5月より実施したEvolution Biotech Fundを割当先とする第19回新株予約権(行使価額修正条項付)の行使により調達した資金の使途については、主に当社連結子会社であった株式会社UNIGENにおける米国向けFlublok®原薬輸出事業のための岐阜工場生産能力増強及び申請準備投融資資金、また、自社開発パイプライン研究開発投資資金として充当いたしました。なお、2016年11月より実施しているEvolution Biotech Fundを割当先とする第20回新株予約権(行使価額修正条項付)の行使により調達した資金につきましては、発行決議当初に想定していた株式会社UNIGENにおける米国向けFlublok®原薬輸出事業のための岐阜工場生産能力増強を目的とする、株式会社UNIGENへの投融資資金に充当する予定でありましたが、2017年1月31日付にて株式会社UNIGENの当社保有普通株式全株を譲渡し、グループ体制の再編を行ったため、調達した資金については、2017年1月以降、自社開発パイプライン研究開発投資資金及び当社運転資金に充当することに変更しております。また、2017年3月23日付にて本新株予約権の未行使数70万個(70万株)について買取り・消却を行い、これに伴い、再度資金使途の変更を行っております。
一方、当社は、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社とヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に関する資本業務提携契約を締結しております。塩野義製薬株式会社との当該資本業務提携に係る研究開発投資資金、横浜研究所及び秋田工場設備投資資金及び当社運転資金に充当することを目的として、2017年11月16日に、塩野義製薬株式会社を割当先とする当社普通株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債を発行、合計1,639,000千円の資金調達を実施しております。当社の事業に必要な2019年12月末までの資金を確保しておりますが、今後の研究開発の進捗、新規開発パイプライン導入等により、資金需要の発生時期及びその規模について大幅に変更される可能性があり、当社の事業展開、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(9)第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換政策について
当社は、2017年11月16日に、塩野義製薬株式会社を割当先とする第1回無担保転換社債型新株予約権付社債1,460,200千円を発行しております。当該新株予約権付社債に係る新株予約権部分は当社普通株式4,900千株、当初転換価額298円となっております。また、満期償還日は、2021年11月15日となっております。なお、繰上償還に係る条件は、当社普通株式の上場廃止を事由とする以外に付されておりません。2018年12月期において、当該新株予約権付社債の一部745,000千円(2,500千株)について、当社普通株式へ転換されておりますが、未転換の残高715,200千円(2,400千株)については、今後、塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る研究開発の進展状況及び当社株価推移によって転換政策が決定されることになります。当初想定通りに転換が実現されない場合、当社財政状況に影響を及ぼす可能性があります。

(10)VC等の当社株式保有比率について
一般的に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、公開後に当該株式を市場にて売却しキャピタルゲインを得ることであることから、VC等は所有する株式の一部又は全部を売却することが想定されます。当該株式売却により、短期的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。

(11)当社株式価値の希薄化について
当社は、今後も研究開発、生産能力増強又はM&A等のため多額の資金が必要となる可能性があります。場合によって新たに株式や新株予約権付社債を発行すること等により、資金を調達する可能性があります。新株発行の結果、1株当たりの株式価値を希薄化する可能性があります。

(12)ストック・オプション又は第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る新株予約権の行使による株式価値の希薄化について
当社は、当社の役員、従業員及び社外協力者に対して、当社の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、ストック・オプションによる新株予約権の発行を行っております。2018年12月31日現在、役職員に対するストック・オプションによる潜在株式数は124,400株となっております。未行使の新株予約権が行使された場合には、当社の1株当たりの株式価値を希薄化する可能性があります。
また、2017年11月16日付にて発行した、塩野義製薬株式会社を割当先とする第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る未行使の新株予約権部分は2,400,000株となっており、当該新株予約権が当社普通株式に転換された場合には、当社の1株当たりの株式価値を希薄化する可能性があります。
これらストック・オプション及び新株予約権付社債に係る新株予約権部分を合計すると、当社の発行済株式総数15,296,500株に対し、16.50%に相当いたします。
今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランとしてストック・オプションを新たに発行する可能性があります。

(13)継続企業の前提に関する重要事象について
当社は、より高い有効性及び効率的な生産が可能な付加価値の高い次世代ロジカルワクチンの創製を目指す次世代バイオ医薬品自社開発事業、ならびに安定的な収益確保実現を目指すバイオ医薬品等受託製造事業の2事業を中心に取り組んでおります。「次世代バイオ医薬品自社開発事業」において、2017年10月31日に、塩野義製薬株式会社と、ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとする創薬に関する基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究に関する資本業務提携契約を締結、2017年11月16日付にて塩野義製薬株式会社に対する第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の払込が完了し、1,639,000千円の資金調達を実施いたしました。2018年12月31日時点における現金及び預金残高は1,018,410千円となっており、2019年12月末までに必要となる研究開発費を含む事業資金を確保しております。
一方、当社は、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。塩野義製薬株式会社との資本業務提携に関して、上記第1回無担保転換社債型新株予約権付社債については、2018年10月31日に、当該新株予約権付社債の一部745,000千円(2,500千株)が当社普通株式に転換され、未転換の残高は715,200千円(2,400千株)となっております。満期償還日は2021年11月15日までとなっており、上場廃止を事由とする以外に繰上償還に関する条件は付されていないものの、当該新株予約権付社債に係る新株予約権が転換されるためには、当社普通株式の株価が当初の転換価額298円を上回って推移していること、ならびに今後の塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る開発が順調に進展していることが重要な指標となります。同様に、開発の進展に係るマイルストーン条件の達成に伴うマイルストーンフィーの収受を計画通りに実現するためには、当該マイルストーン条件が計画通りに達成していることが必要となります。2018年12月期において、資本業務提携内容の成果に係る第1回及び第2回開発マイルストーン条件を達成しているものの、現時点において、第3回以降の開発マイルストーン条件達成に関する確実性は担保されている状況ではありません。加えて、バイオ医薬品等受託製造事業に関しては、塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る研究開発業務に専念する義務を負っていることから、塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る研究開発活動に集中することとしたため、当該事業における収益は限定的にならざるを得ず、当面の間、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続する見込みであります。
これらの状況を総合的に勘案すると、当社は継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事又は状況が存在しているものと認識しております。
当社は、当該状況を解消するために、以下の対策を講じ、当該状況の改善に努めてまいります。

① 塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る第1フェーズにおける開発マイルストーン条件の着実な達成及び提携第2フェーズへの移行
塩野義製薬株式会社との資本業務提携に係る研究開発業務に経営資源を集中し積極的に推進することにより、提携第1フェーズに係る第3回以降の開発マイルストーン条件の着実な達成を実現し、計画通りのマイルストーンフィーの収受を目指してまいります。また、提携第2フェーズへの移行を通じて、ライセンス契約その他の協業スキームの発展を目指すとともに、開発候補品の本格的な開発進展に伴う収益向上を目指してまいります。

② 第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る新株予約権の転換の実現
第1回無担保転換社債型新株予約権付社債に係る新株予約権の転換について、2018年10月31日に、745,000千円(2,500千株)が当社普通株式に転換された結果、未転換の残高は715,200千円(2,400千株)となっております。当該未転換残高に関し、上記①における開発マイルストーン条件を計画通りに達成することにより、割当先である塩野義製薬株式会社における転換政策に関して協議し、着実に当社普通株式への転換を実現、当社財務基盤の確実な強化を目指してまいります。また、提携第2フェーズ移行を通じて、2020年12月期以降において必要となる長期的な研究開発資金を含む事業資金の獲得を目指してまいります。

しかしながら、これらの対策を講じても、業績及び資金面での改善を図る上で重要となる売上高及び営業利益の確保は外部要因に大きく依存することになるため、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社の財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表には反映しておりません。