田辺三菱製薬株式会社 研究開発活動 (2019年3月期)

当社グループは、2015年に策定した「中期経営計画16-20 Open Up the Future」において、「4つの挑戦」として(ⅰ)パイプライン価値最大化、(ⅱ)育薬・営業強化、(ⅲ)米国事業展開、(ⅳ)業務生産性改革を掲げ、持続的成長のための企業活動に取り組んでいます。
このうち、(ⅰ)パイプライン価値最大化については、当連結会計年度において、以下の様な進捗がありました。
2017年に米国で販売を開始したALSを適応症とするMCI-186(エダラボン/米国製品名:ラジカヴァ)について、順次、展開国の拡大を図っており、カナダおよびスイスで承認を取得しました。また、静脈内注射による患者さんの負担を軽減するため、経口懸濁剤であるMT-1186の開発に着手しました。さらに、より適切な治療選択肢の提供をめざし、ALSの病態進行に関連するバイオマーカーの臨床研究などを開始しています。
MCI-186に続く米欧市場の成長ドライバーの一つであるMT-2271(植物由来VLPワクチン)の季節性インフルエンザの予防については、成人の第3相臨床試験が終了し、米国およびカナダでの申請に向けて準備中です。さらに、高齢者の第3相臨床試験を開始しました。また、パーキンソン病を適応症とするND0612においては、開発計画についてFDA(米国食品医薬品局)と概ね合意に至り、米欧同時開発の新たな臨床試験の開始に向けて準備を行っています。
日本市場においては、糖尿病・腎(TA-7284、 MT-6548)、免疫炎症(MT-5547)、中枢(MT-5199)、ワクチン(MT-2355)の重点4領域での後期開発を進めており、腎性貧血を適応症とするMT-6548(低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤)について、第3相臨床試験の24週までの成績を取得しました。申請は2019年度を予定しています。
創薬の機会を拡大するため、従来の低分子や抗体に加え、遺伝子治療や核酸医薬等、モダリティの幅を広げることにも取り組んでいます。
当期における研究開発費は、過去最高の865億円となり、売上収益に対する比率は20.4%となりました。

承認取得
・2018年6月、抗真菌剤「ジュブリア」の爪白癬について、台湾で承認を取得しました。
・2018年8月、「バリキサ」の小児・臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制について、日本で承認を取得しました。
・MCI-186のALSについて、2018年10月にカナダで、2019年1月にスイスで承認を取得しました。
・2019年2月、免疫抑制剤「アザニン」の自己免疫性肝炎について、日本で承認を取得しました。

承認申請
・MCI-186のALSについて、2018年4月にカナダで、同年5月に欧州で申請しました。
・MP-214(カリプラジン/ドパミンD3/D2受容体パーシャルアゴニスト)の統合失調症について、2018年6月にシンガポールで、同年8月にタイで、同年12月にインドネシアで申請しました。
・MP-513(テネリグリプチン/国内製品名:テネリア)の2型糖尿病について、2018年7月にシンガポールで、同年9月にタイで、同年12月にマレーシアで申請しました。
・2018年8月、「アザニン」の自己免疫性肝炎について、日本で申請しました。
・TAU-284(ベポタスチン/国内製品名:タリオン)のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹について、2018年11月にタイで、2019年3月にシンガポールで申請しました。

なお、2019年4月、 MCI-186のALSについて、中国およびシンガポールで申請しました。

臨床試験の開始(第2相臨床試験以降)
・2018年7月、MT-7117の赤芽球性プロトポルフィリン症について、第2相臨床試験を米国で開始しました。
・2018年9月、MT-2271の高齢者における季節性インフルエンザの予防について、第3相臨床試験を米国、欧州、カナダ他で開始しました。
・2019年1月、MT-2990の子宮内膜症について、第2相臨床試験を米国で開始しました。

導出品の状況
・FTY720(フィンゴリモド/製品名:ジレニア)の小児・多発性硬化症について、導出先のノバルティス社が2018年5月に米国で、同年11月に欧州で承認を取得しました。
・2018年9月、TA-7284(カナグリフロジン/製品名:インヴォカナ)の心血管疾患の既往がある、または心血管疾患リスクがある2型糖尿病における脳・心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中の複合リスクの低減(CANVAS/CANVAS-R)について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が欧州で承認を取得しました。

・2018年10月、TA-7284の心血管疾患の既往がある2型糖尿病における脳・心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中の複合リスクの低減(CANVAS/CANVAS-R)について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が米国で承認を取得しました。
・2019年3月、TA-7284の糖尿病性腎症(CREDENCE)について、導出先のヤンセンファーマシューティカルズ社が米国で申請しました。

なお、2019年4月、MT-4580(エボカルセト/製品名:オルケディア)の副甲状腺がんおよび原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症について、導出先の協和発酵キリン株式会社が日本で申請しました。